De Vroege Impact van Postoperatieve Brace op Pijn en Kwaliteit van Leven na Posterieure Geïnstrumenteerde Fusie voor Lumbale Degeneratieve Aandoeningen
De Vroege Impact van Postoperatieve Brace op Pijn en Kwaliteit van Leven Na Posterieure Geïnstrumenteerde Fusie voor Lumbale Degeneratieve Aandoeningen: Een Gerandomiseerde Studie
Brace worden vaak voorgeschreven na posterieure spinale gefixeerde fusie (PSIF) bij patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen met als doel pijnverlichting en kwaliteit van leven te verbeteren. Er is echter een gebrek aan bewijs voor de indicatie van postoperatieve bracing, aangezien chirurgen ervoor kiezen braces te gebruiken voornamelijk op basis van hun ervaring en training.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het dragen van een brace na PSIF pijnverlichting en kwaliteit van leven (QOL) 6 weken en 3 maanden na de operatie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met degeneratieve lumbale wervelkolomaandoeningen (degeneratieve spondylolisthesis, spinale stenose of degeneratieve discusziekte);
- Patiënten die gepland staan voor een electieve posterieure spinale fusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met obesitas (BMI > 35 kg/m²).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brace Groep
Patiënten in de bracegroep worden postoperatief aangemeten door een orthopedisch instrumentmaker en krijgen het advies om een rigide, op maat gemaakte lumbosacrale orthese (LSO) gedurende 8 weken fulltime te dragen, behalve tijdens hygiëne en wondverzorging, gevolgd door dagelijks dragen gedurende nog eens 4 weken.
Alle patiënten beginnen met het dragen van de brace 48 uur na de operatie, na verwijdering van de wonddrain.
Alle braces worden op maat gemaakt en aangemeten door dezelfde ervaren orthopedisch instrumentmaker die aan het ziekenhuis is verbonden.
De zelfnaleving van het bracegebruik wordt dagelijks gedurende 3 maanden door elke patiënt genoteerd op een specifiek formulier.
|
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een posterieure geïnstrumenteerde wervelfusie (PSIF) met gebruik van autologe lokale en darmbeenkam bottransplantaten, en alle pedikelschroefinstrumentatie. Er wordt bij alle patiënten een diepe wonddrain geplaatst gedurende 48 uur. Alle patiënten zullen de Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst, de SF-12v2 Algemene Gezondheidsenquête en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn invullen tijdens het basisbezoek (preoperatief) en postoperatief bij de follow-up na 6 weken en 3 maanden. Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd door onafhankelijke geblindeerde waarnemers die niet betrokken zijn bij de patiëntenzorg. |
|
Experimenteel: Controlegroep
Geen brace-voorschrift postoperatief.
Patiënten in deze groep zullen worden geobserveerd en de resultaten zullen worden vergeleken met de brace-groep.
|
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een posterieure geïnstrumenteerde wervelfusie (PSIF) met gebruik van autologe lokale en bekkenkam bottransplantaten, en alle pedicelschroefinstrumentatie. Bij alle patiënten wordt een diepe wonddrain geplaatst gedurende 48 uur. Voor deze groep wordt postoperatief geen brace voorgeschreven. Alle patiënten vullen de Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst, de SF-12v2 Algemene Gezondheidsenquête en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn in tijdens het basisbezoek (preoperatief) en postoperatief bij de follow-up van 6 weken en 3 maanden. Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd door onafhankelijke geblindeerde waarnemers die niet betrokken zijn bij de patiëntenzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) score na de operatie.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die wordt gebruikt door clinici en onderzoekers om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
|
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-12v2 Fysieke Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
SF-12v2® en SF-8™ Health Surveys meten dezelfde acht gezondheidsdomeinen, en elke enquête biedt psychometrisch gebaseerde samenvattende scores voor de fysieke component (PCS) en de mentale component (MCS).
|
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
|
Verandering in SF-12v2 Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
SF-12v2® Health Survey meet acht gezondheidsdomeinen en biedt psychometrisch onderbouwde fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores.
|
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
|
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
De pijn VAS is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit, die veelvuldig is gebruikt in diverse volwassen populaties.
|
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-03-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .