Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tidlige indvirkning af postoperativ bælter på smerter og livskvalitet efter posterior instrumenteret fusion ved lumbale degenerative tilstande

21. november 2025 opdateret af: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Den tidlige effekt af postoperativ bøjlebehandling på smerter og livskvalitet efter posterior instrumenteret fusion for lumbale degenerative tilstande: Et randomiseret forsøg

Orteoser bruges almindeligvis efter posterior spinal instrumenteret fusion (PSIF) hos patienter med lumbale degenerative tilstande med det formål at forbedre smertelindring og livskvalitet. Dog er der mangel på evidens for indikationen for postoperativ orteosebrug, da kirurger vælger at bruge orteoser primært baseret på deres erfaring og uddannelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brug af en orteose efter PSIF kan forbedre smertelindring og livskvalitet (QOL) 6 uger og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ lændenrygsygdom (degenerativ spondylolistese, spinal stenose eller degenerativ discsygdom);
  • Patienter planlagt til en elektiv posterior spinal fusion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med fedme (BMI > 35kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brace Group
Patienter i støttegruppen vil blive tilpasset af en ortopædisk tekniker postoperativt og vil blive instrueret i at bære en stiv formstøbt lumbosakral orthese (LSO) fuld tid i 8 uger, undtagen under hygiejne og sårpleje, efterfulgt af dagsbrug i yderligere 4 uger. Alle patienter vil begynde at bære støtten 48 timer efter operationen efter fjernelse af dræn. Alle støtter vil blive formstøbt og tilpasset af den samme erfarne ortopædiske tekniker tilknyttet hospitalet. Selvoverholdelse af støttebrug vil blive noteret hver dag i 3 måneder af hver patient på en specifik formular.
Andet: Brace Group

Alle berettigede patienter vil gennemgå en posterior instrumenteret rygsammenføjning (PSIF) med brug af autologt lokalt knogletransplantat og knogletransplantat fra iliac-kammen, samt al pedikelskrueinstrumentering. En dyb sårdræn vil blive placeret hos alle patienter i 48 timer.

Alle patienter vil udfylde Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet, SF-12v2 General Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for rygpijn på baseline-besøget (præoperativt) og postoperativt ved 6 uger og 3 måneders opfølgning. Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført af uafhængige blindede observatører, der ikke er involveret i patientplejen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen brace-recept efter operationen. Patienter i denne gruppe vil blive observeret og resultaterne vil blive sammenlignet med brace-gruppen.
Andet: Kontrolgruppe

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en posterior spinal instrumenteret fusion (PSIF) med anvendelse af autologt lokalt og iliac-kamknogle-transplantat og al pedicleskrue-instrumentering. En dyb sårdræn vil blive placeret hos alle patienter i 48 timer.

Bracing vil ikke blive ordineret postoperativt for denne gruppe. Alle patienter vil udfylde Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet, SF-12v2 General Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter ved baseline-besøg (pre-operativt) og postoperativt ved 6 ugers og 3 måneders opfølgning. Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført af uafhængige blindede observatører, der ikke er involveret i patientpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score efter operationen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, som anvendes af klinikere og forskere til at kvantificere invaliditet for lændesmerter.
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-12v2 Fysisk Komponentscore (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.
SF-12v2® og SF-8™ sundhedsundersøgelser måler de samme otte sundhedsdomæner, og hver undersøgelse leverer psykometrisk baserede fysiske komponentopsummeringsscore (PCS) og mentale komponentopsummeringsscore (MCS).
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.
Ændring i SF-12v2 mental komponentscore (MCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.
SF-12v2® Helbredsundersøgelse måler otte helbredsdomæner og leverer psykometrisk baserede fysiske komponent-sammendrags (PCS) og mentale komponent-sammendrags (MCS) scorer.
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.
Ændring i visuel analog skala (VAS) for rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.
Smerte VAS er en endimensionel måling af smerteintensitet, som er blevet bredt anvendt i forskellige voksne populationer.
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-03-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbale degenerative tilstande

Kliniske forsøg med Brace Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner