Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die frühe Auswirkung der postoperativen Orthese auf Schmerzen und Lebensqualität nach posteriorer instrumentierter Fusion bei degenerativen lumbalen Erkrankungen

21. November 2025 aktualisiert von: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Die frühe Auswirkung postoperativer Orthesen auf Schmerzen und Lebensqualität nach posteriorer instrumentierter Fusion bei degenerativen lumbalen Erkrankungen: Eine randomisierte Studie

Orthesen werden bei Patienten mit degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen häufig nach einer posterioren instrumentierten Wirbelsäulenfusion (PSIF) verschrieben, mit dem Ziel, die Schmerzlinderung und die Lebensqualität zu verbessern. Allerdings fehlt es an Evidenz für die Indikation einer postoperativen Orthese, da Chirurgen die Entscheidung für das Tragen einer Orthese hauptsächlich auf Grundlage ihrer Erfahrung und Ausbildung treffen.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Tragen einer Orthese nach PSIF die Schmerzlinderung und die Lebensqualität (QOL) 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung (degenerative Spondylolisthesis, Spinalkanalstenose oder degenerative Bandscheibenerkrankung);
  • Patienten, die für eine elektive posteriore Wirbelsäulenversteifung geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas (BMI > 35 kg/m²).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brace Group
Patienten in der Orthesengruppe werden postoperativ von einem Orthopädietechniker angepasst und erhalten die Anweisung, eine starre maßgefertigte Lumbosakralorthese (LSO) für 8 Wochen rund um die Uhr außer während der Hygiene und Wundversorgung zu tragen, gefolgt von einer Tragedauer am Tag für weitere 4 Wochen. Alle Patienten beginnen das Tragen der Orthese 48 Stunden nach der Operation nach Entfernung der Wunddrainage. Alle Orthesen werden von demselben erfahrenen, mit dem Krankenhaus verbundenen Orthopädietechniker geformt und angepasst. Die Eigenverantwortung beim Tragen der Orthese wird von jedem Patienten täglich über 3 Monate auf einem speziellen Formular festgehalten.
Sonstiges: Brace-Gruppe

Alle geeigneten Patienten werden einer posteriorspinalen instrumentierten Fusion (PSIF) unterzogen, wobei autologes lokales und Beckenkammknochentransplantat sowie alle Pedikelschraubeninstrumentierungen verwendet werden. Bei allen Patienten wird für 48 Stunden eine tiefe Wunddrainage platziert.

Alle Patienten werden den Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen, den SF-12v2 Allgemeinen Gesundheitsfragebogen und die Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beim Basisbesuch (präoperativ) und postoperativ bei der 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung ausfüllen. Klinische und radiologische Beurteilungen werden von unabhängigen, verblindeten Beobachtern durchgeführt, die nicht in die Patientenversorgung involviert sind.
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Korsettverschreibung postoperativ. Patienten in dieser Gruppe werden beobachtet und die Ergebnisse werden mit der Korsettgruppe verglichen.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Alle geeigneten Patienten werden einer instrumentierten dorsalen Spondylodese (PSIF) unterzogen, unter Verwendung von autologem lokalen und Beckenkamm-Knochenmaterial sowie pedikulärer Schraubeninstrumentation. Bei allen Patienten wird für 48 Stunden eine tiefe Wunddrainage eingelegt.

Für diese Gruppe wird postoperativ keine Orthese verordnet. Alle Patienten füllen den Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen, den SF-12v2 Allgemeinen Gesundheitsfragebogen und die Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beim Basisbesuch (präoperativ) sowie postoperativ bei der 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung aus. Klinische und radiologische Untersuchungen werden von unabhängigen, verblindeten Beobachtern durchgeführt, die nicht in die Patientenversorgung involviert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wird und von Klinikern und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren.
Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-12v2 Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.
SF-12v2® und SF-8™ Health Surveys messen die gleichen acht Gesundheitsbereiche und jede Umfrage liefert psychometrisch basierte Summenwerte für die physische Komponente (PCS) und die mentale Komponente (MCS).
Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.
Änderung im SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.
SF-12v2® Health Survey misst acht Gesundheitsbereiche und liefert psychometrisch basierte Zusammenfassungswerte für die körperliche Komponente (PCS) und die geistige Komponente (MCS).
Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Populationen weit verbreitet verwendet wurde.
Baseline, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-03-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale degenerative Erkrankungen

Klinische Studien zur Brace-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren