A posztoperatív merevítő korai hatása a fájdalomra és az életminőségre lumbáris degeneratív állapotok utáni posterior eszközzel történő fúziót követően
A posztoperatív merevítő korai hatása a fájdalomra és az életminőségre lumbális degeneratív állapotok utáni hátsó hangszeres fúziót követően: Randomizált vizsgálat
A gerinckötést általában előírják a hátsó gerinc műszeres fúziója (PSIF) után lumbális degeneratív állapotokban szenvedő betegeknél, hogy javítsák a fájdalomcsillapítást és az életminőséget. Azonban hiányzik a bizonyíték a műtét utáni gerinckötés indikációjára, mivel a sebészek főként saját tapasztalataik és képzettségük alapján döntenek a gerinckötések használata mellett.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a PSIF után viselt gerinckötés javíthatja-e a fájdalomcsillapítást és az életminőséget (QOL) a műtét után 6 héttel és 3 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Degeneratív lumbális gerincbetegséggel rendelkező betegek (degeneratív spondylolisthesis, gerinccsatorna-szűkület vagy degeneratív korongbetegség);
- Elektív posterior gerinccsont-összenövesztésre ütemezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI > 35 kg/m²).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brace Group
A merevítős csoportba tartozó betegeket posztoperatívan egy ortotista fogja ellátni merevítővel, és utasítást kapnak arra, hogy 8 hétig teljes időben viseljenek egy merev, formázott lumboszkrális ortózist (LSO), kivéve a higiéniás és sebgondozási tevékenységek alatt, majd további 4 hétig nappali viselésre. Minden beteg 48 órával a műtét után, a sebészi drén eltávolítása után kezdi el a merevítő viselését. Az összes merevítőt ugyanaz a kórházhoz tartozó tapasztalt ortotista formázza és állítja be. A merevítőviselés önellenőrzését minden beteg naponta, 3 hónapig, egy speciális űrlapon rögzíti.
|
Minden jogosult beteg részére elvégeznek egy posterior gerinchez rögzített fúziót (PSIF) autológ helyi és csípőcsont taréj csontátültetés, valamint pedikulus csavarokkal történő rögzítéssel. Minden betegnél mély sebműtéti drént helyeznek el, amelyet 48 órán keresztül hagynak bent. Minden beteg kitölti az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőívet, az SF-12v2 Általános Egészségi Felmérést és a Vizuális Analóg Skálát (VAS) a hátfájás értékelésére a kiindulási látogatáson (preoperatívan) és posztoperatívan a 6 hét és 3 hónapos követéskor. A klinikai és röntgenvizsgálatokat a betegellátásban nem résztvevő, független, vak megfigyelők végzik. |
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
Posztoperatív korlátozás nélküli előírás.
Az ebben a csoportban lévő betegeket megfigyelik, és az eredményeket összehasonlítják a korlátozó csoporttal. |
Minden jogosult beteg Posterior Gerinc Műszeres Fúziós (PSIF) eljáráson esik át, amely során autológ helyi és csípőcsontos gerincvelőt, valamint minden pedikulus csavarozást alkalmaznak. Minden betegbe mély sebtávolító kerül behelyezésre 48 órára. E csoport számára nem írnak elő posztoperatív merevítőt. Minden beteg kitölti az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőívet, az SF-12v2 Általános Egészségi Felmérést és a Vizuális Analóg Skálát (VAS) a hátfájásra a kiindulási látogatáskor (preoperatívan), valamint posztoperatívan a 6 hetes és 3 hónapos utókövetéskor. A klinikai és radiográfiás értékeléseket független, vak megfigyelők végzik, akik nem vesznek részt a betegellátásban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) pontszám változása.
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy olyan index, amely az Oswestry Derékfájás Kérdőív alapján származik, és amelyet klinikusok és kutatók használnak a derékfájás miatti fogyatékosság mennyiségi meghatározására.
|
Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SF-12v2 fizikai összetevő pontszámában (PCS)
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után.
|
Az SF-12v2® és az SF-8™ Egészségfelmérések ugyanazt a nyolc egészségi tartományt mérik, és mindkét felmérés pszichometriai alapon fizikai komponens összegző (PCS) és mentális komponens összegző (MCS) pontszámokat biztosít.
|
Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után.
|
|
SF-12v2 Mentális Komponens Pontszám (MCS) változása
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után.
|
Az SF-12v2® Egészségi Kérdőív nyolc egészségi tartományt mér, és pszichometriai alapon fizikai összetevő összegzés (PCS) és mentális összetevő összegzés (MCS) pontszámokat biztosít.
|
Alapvonal, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után.
|
|
A hátfájás Visual Analog Scale (VAS) értékének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel műtét után, 3 hónappal műtét után.
|
A fájdalom VAS egy egyirányú mérési módszer a fájdalom intenzitására, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban.
|
Alapvonal, 6 héttel műtét után, 3 hónappal műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-03-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .