Den tidlige virkningen av postoperativ bracing på smerter og livskvalitet etter posterior instrumentert fusjon for lumbale degenerative tilstander
Den tidlige effekten av postoperativ bracing på smerter og livskvalitet etter posterior instrumentert fusjon for lumbale degenerative tilstander: En randomisert studie
Støtteapparater blir vanligvis foreskrevet etter posterior spinal instrumentert fusjon (PSIF) hos pasienter med lumbale degenerative tilstander med mål om å forbedre smertelindring og livskvalitet. Imidlertid mangler det bevis for indikasjonen for postoperativ støtte, da kirurger velger å bruke støtteapparater hovedsakelig basert på deres erfaring og opplæring.
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av et støtteapparat etter PSIF kan forbedre smertelindring og livskvalitet (QOL) 6 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med degenerativ lumbal rygglidelse (degenerativ spondylolistese, spinal stenose eller degenerativ skivesykdom);
- Pasienter planlagt for elektiv posterior spinalfusjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fedme (BMI > 35 kg/m²).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brace Group
Pasienter i ortesegruppen vil bli tilpasset av en ortotiker postoperativt og vil bli instruert til å bære en rigid formstøpt lumbosakralortose (LSO) hele tiden i 8 uker, unntatt under hygiene og sårstell, etterfulgt av dagtid-bruk i ytterligere 4 uker.
Alle pasienter vil begynne å bære ortesen 48 timer etter operasjonen etter fjerning av sårdren.
Alle orteser vil bli formstøpt og tilpasset av den samme erfarne ortotikeren tilknyttet sykehuset.
Selvoppfølging av ortesebruk vil bli notert hver dag i 3 måneder av hver pasient på et spesifikt skjema.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en posterior spinal instrumentert fusjon (PSIF) med bruk av autolog lokalbenev og bekkenkambenev, og all pedikkelskru-instrumentering. En dyp sårdren vil bli plassert hos alle pasienter i 48 timer. Alle pasienter vil fullføre Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjema, SF-12v2 generell helseundersøkelse og visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter ved baseline besøk (preoperativt) og postoperativt ved 6 ukers og 3 måneders oppfølging. Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført av uavhengige blindede observatører som ikke er involvert i pasientoppfølging. |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen støttepreskripsjon postoperativt.
Pasienter i denne gruppen vil bli observert og resultatene vil bli sammenlignet med støttegruppen.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en posterior rygginstrumentert fusjon (PSIF) med bruk av autolog lokalt og bekkenkamben, og alle pedikelskrueinstrumenteringer. Et dyp sårdren vil bli plassert i alle pasienter i 48 timer. Støttebelting vil ikke bli foreskrevet postoperativt for denne gruppen. Alle pasienter vil fylle ut Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjemaet, SF-12v2 generelle helseundersøkelsen og visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter på basislinjebesøket (preoperativt) og postoperativt ved 6 ukers og 3 måneders oppfølging. Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført av uavhengige blindede observatører som ikke er involvert i pasientbehandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) score etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Oswestry funksjonsindeks (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry ryggsmerter-spørreskjema som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming ved ryggsmerter.
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SF-12v2 fysisk komponent score (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
SF-12v2® og SF-8™ helseundersøkelser måler de samme åtte helsedomenene, og hver undersøkelse gir psykometrisk baserte fysiske komponent sammendrag (PCS) og mentale komponent sammendrag (MCS) poeng.
|
Utgangspunkt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
|
Endring i SF-12v2 Mental Komponentscore (MCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
SF-12v2® helseundersøkelse måler åtte helsedomener og gir psykometrisk baserte fysiske komponent sammendrag (PCS) og mentale komponent sammendrag (MCS) skårer.
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
Smerte VAS er en endimensjonal måling av smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner.
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-03-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .