L'Impact Précoce du Corset Postopératoire sur la Douleur et la Qualité de Vie Après une Arthrodèse Postérieure Instrumentée pour des Affections Dégénératives Lombaires
L'Impact Précoce de l'Orthèse Postopératoire sur la Douleur et la Qualité de Vie Suite à une Fusion Postérieure Instrumentée pour les Affections Dégénératives Lombaire : Un Essai Randomisé
Les corsets sont couramment prescrits après une fusion vertébrale postérieure instrumentée (FVPI) chez les patients atteints de pathologies dégénératives lombaires dans le but d'améliorer le soulagement de la douleur et la qualité de vie. Cependant, il manque des preuves sur l'indication du port d'un corset postopératoire, car les chirurgiens choisissent d'utiliser des corsets principalement en fonction de leur expérience et de leur formation.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le port d'un corset après une FVPI peut améliorer le soulagement de la douleur et la qualité de vie (QV) 6 semaines et 3 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie dégénérative de la colonne lombaire (spondylolisthésis dégénératif, sténose spinale ou maladie dégénérative du disque) ;
- Patients programmés pour une fusion spinale postérieure élective.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'obésité (IMC > 35 kg/m²).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Brace
Les patients du groupe orthèse seront équipés par un orthésiste en postopératoire et recevront l'instruction de porter une orthèse lombo-sacrée (LSO) rigide moulée à temps plein pendant 8 semaines, sauf pendant l'hygiène et les soins des plaies, suivie d'un port diurne pendant 4 semaines supplémentaires.
Tous les patients commenceront à porter l'orthèse 48 heures après l'opération suivant le retrait du drain de plaie.
Toutes les orthèses seront moulées et ajustées par le même orthésiste expérimenté affilié à l'hôpital.
L'autoconformité au port de l'orthèse sera notée chaque jour pendant 3 mois par chaque patient sur un formulaire spécifique.
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Tous les patients éligibles subiront une arthrodèse postérieure instrumentée du rachis (APIR) avec utilisation d'une greffe osseuse autologue locale et de la crête iliaque, et de toute l'instrumentation par vis pédiculaires. Un drain profond de la plaie sera placé chez tous les patients pendant 48 heures. Tous les patients rempliront le questionnaire de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), l'enquête générale sur la santé SF-12v2 et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dorsale lors de la visite initiale (préopératoire) et postopératoirement lors du suivi à 6 semaines et 3 mois. Les évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées par des observateurs indépendants en aveugle non impliqués dans les soins aux patients. |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Pas de prescription d'attelle en postopératoire.
Les patients de ce groupe seront observés et les résultats seront comparés au groupe avec attelle.
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Tous les patients éligibles subiront une fusion instrumentée postérieure du rachis (PSIF) avec utilisation de greffe osseuse autologue locale et de la crête iliaque, et toute l'instrumentation par vis pédiculaires. Le port d'un corset ne sera pas prescrit en postopératoire pour ce groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) après l'opération.
Délai: Ligne de base, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice dérivé du questionnaire sur la douleur lombaire d'Oswestry utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la douleur lombaire.
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Ligne de base, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du composant physique (PCS) du SF-12v2
Délai: Au départ, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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Les enquêtes de santé SF-12v2® et SF-8™ mesurent les mêmes huit domaines de santé, et chaque enquête fournit des scores de résumé du composant physique (PCS) et de résumé du composant mental (MCS) basés sur la psychométrie.
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Au départ, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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Changement du score du composant mental (MCS) du SF-12v2
Délai: Baseline, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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Le questionnaire de santé SF-12v2® mesure huit domaines de santé et fournit des scores de synthèse physique (PCS) et mentale (MCS) basés sur la psychométrie.
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Baseline, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dorsale
Délai: Ligne de base, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes.
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Ligne de base, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-03-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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