Раннее влияние послеоперационного ортезирования на боль и качество жизни после заднего инструментального спондилодеза при дегенеративных состояниях поясничного отдела позвоночника
Раннее влияние послеоперационного ортезирования на боль и качество жизни после заднего инструментального спондилодеза при дегенеративных состояниях поясничного отдела позвоночника: рандомизированное исследование
Корсеты обычно назначаются после заднего инструментального спондилодеза (PSIF) у пациентов с дегенеративными состояниями поясничного отдела позвоночника с целью улучшения обезболивания и качества жизни. Однако существует недостаток доказательств относительно показаний к послеоперационному ношению корсета, так как хирурги выбирают использование корсетов в основном на основе своего опыта и подготовки.
Цель данного исследования — изучить, может ли ношение корсета после PSIF улучшить обезболивание и качество жизни (QOL) через 6 недель и 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника (дегенеративный спондилолистез, стеноз позвоночного канала или дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков);
- Пациенты, запланированные на плановый задний спондилодез.
Критерии исключения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 35 кг/м²).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа скобок
Пациенты в группе с ортезом будут осмотрены ортезистом после операции, и им будет предписано носить жесткий формованный пояснично-крестцовый ортез (LSO) постоянно в течение 8 недель, за исключением времени проведения гигиенических процедур и ухода за раной, а затем носить его в дневное время в течение еще 4 недель.
Все пациенты начнут носить ортез через 48 часов после операции после удаления дренажа из раны.
Все ортезы будут формоваться и подгоняться одним и тем же опытным ортезистом, работающим в больнице.
Соблюдение режима ношения ортеза будет ежедневно отмечаться каждым пациентом в течение 3 месяцев в специальной форме.
|
Все подходящие пациенты пройдут задний инструментальный спондилодез (ПИС) с использованием аутологичного местного костного трансплантата из гребня подвздошной кости и инструментария с педикулярными винтами. Глубокий раневой дренаж будет установлен у всех пациентов на 48 часов. Все пациенты заполнят опросник Индекса ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI), опросник общего состояния здоровья SF-12v2 и Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли в спине при базовом визите (до операции) и после операции при контрольных осмотрах через 6 недель и 3 месяца. Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться независимыми ослепленными наблюдателями, не участвующими в лечении пациентов. |
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Послеоперационное назначение без фиксации.
Пациенты в этой группе будут находиться под наблюдением, и результаты будут сравниваться с группой с фиксацией.
|
Все подходящие пациенты пройдут задний инструментальный спондилодез (ПИС) с использованием аутологичного местного костного трансплантата и трансплантата из гребня подвздошной кости, а также инструментария с педикулярными винтами. Во всех случаях будет установлен глубокий раневой дренаж на 48 часов. Для этой группы послеоперационное ношение корсета не предусмотрено. Все пациенты заполнят опросник Индекса ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI), опросник общего состояния здоровья SF-12v2 и Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли в спине при первичном визите (до операции), а также после операции при контрольных обследованиях через 6 недель и 3 месяца. Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться независимыми слепыми наблюдателями, не участвующими в лечении пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса инвалидности Освестри (ODI) после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это показатель, полученный из анкеты Освестри по боли в пояснице, используемый клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при боли в пояснице.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя физического компонента по опроснику SF-12v2 (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.
|
Опросники здоровья SF-12v2® и SF-8™ измеряют те же восемь областей здоровья, и каждый опрос предоставляет психометрически обоснованные суммарные баллы физического компонента (PCS) и суммарные баллы ментального компонента (MCS).
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение показателя ментального компонента SF-12v2 (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.
|
Опросник здоровья SF-12v2® измеряет восемь областей здоровья и предоставляет психометрически обоснованные суммарные баллы по физическому компоненту (PCS) и суммарные баллы по психическому компоненту (MCS).
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после операции, 3 месяца после операции.
|
Шкала ВАШ боли - это одномерный показатель интенсивности боли, который широко используется в различных популяциях взрослых.
|
Исходный уровень, 6 недель после операции, 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-03-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .