Den Tidiga Inverkan av Postoperativt Stödband på Smärta och Livskvalitet Efter Posterior Instrumenterad Fusion för Lumbala Degenerativa Tillstånd
Den tidiga effekten av postoperativ stödjande behandling på smärta och livskvalitet efter posterior instrumenterad fusion för lumbala degenerativa tillstånd: En randomiserad studie
Ortooser föreskrivs vanligtvis efter posterior spinal instrumenterad fusion (PSIF) hos patienter med lumbala degenerativa tillstånd med syftet att förbättra smärtlindring och livskvalitet. Emellertid finns det brist på bevis för indikationen för postoperativ ortosering, eftersom kirurger väljer att använda ortooser främst baserat på deras erfarenhet och utbildning.
Syftet med denna studie är att undersöka om bärande av en ortos efter PSIF kan förbättra smärtlindring och livskvalitet (QOL) 6 veckor och 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med degenerativ ländryggssjukdom (degenerativ spondylolistesis, ryggmärgsförträngning eller degenerativ disksjukdom);
- Patienter schemalagda för elektiv posterior spondylodes.
Exklusionskriterier:
- Patienter med fetma (BMI > 35 kg/m²).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brace Group
Patienter i orosgruppen kommer att anpassas av en ortopedingenjör postoperativt och kommer att instrueras att bära en rigid formgiven lumbosakral ortos (LSO) heltid i 8 veckor utom under hygien och sårvård följt av dagtidbärande i ytterligare 4 veckor.
Alla patienter kommer att börja bära orosen 48 timmar efter operationen efter borttagning av sårdrän.
Alla oroser kommer att formas och anpassas av samma erfarna ortopedingenjör anknuten till sjukhuset.
Självuppfyllnad av orosbärande kommer att noteras varje dag i 3 månader av varje patient på ett specifikt formulär.
|
Alla berättigade patienter kommer att genomgå en posterior instrumenterad ryggfusion (PSIF) med användning av autolog lokal och iliac crest benvävnad, och all pedikelskruvinstrumentering. En djup sårdrän kommer att placeras hos alla patienter i 48 timmar. Alla patienter kommer att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär, SF-12v2 allmän hälsoundersökning och Visuell Analog Skala (VAS) för ryggsmärta vid baslinjebesöket (preoperativt) och postoperativt vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning. Kliniska och radiografiska bedömningar kommer att utföras av oberoende förblindade observatörer som inte är involverade i patientvården. |
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen skeneförskrivning postoperativt.
Patienter i denna grupp kommer att observeras och resultaten kommer att jämföras med skenegruppen.
|
Alla berättigade patienter kommer att genomgå en Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) med användning av autolog lokal och iliac crest ben transplantation, och all pedikel skruv instrumentation. En djup sår dränage kommer att placeras i alla patienter i 48 timmar. Ortopedisk stöd kommer inte att föreskrivas postoperativt för denna grupp. Alla patienter kommer att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) formuläret, SF-12v2 General Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta vid baslinjebesöket (preoperativt) och postoperativt vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning. Kliniska och radiografiska bedömningar kommer att utföras av oberoende förblindade observatörer som inte är involverade i patientvården. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)-poäng efter operationen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionsnedsättning vid ländryggssmärta.
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SF-12v2 fysiska komponentpoäng (PCS)
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
SF-12v2® och SF-8™ hälsoenkäter mäter samma åtta hälsodomäner, och varje enkät tillhandahåller psykometriskt baserade fysiska komponentsammanfattningspoäng (PCS) och mentala komponentsammanfattningspoäng (MCS).
|
Baslinjen, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
|
Förändring i SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
SF-12v2® Health Survey mäter åtta hälsoområden och tillhandahåller psykometriskt baserade fysiska komponentsammanfattningspoäng (PCS) och mentala komponentsammanfattningspoäng (MCS).
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) för ryggsmärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
Smärta VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer.
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-03-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .