El Impacto Temprano de la Inmovilización Postoperatoria en el Dolor y la Calidad de Vida Tras la Fusión Instrumentada Posterior para Afecciones Degenerativas Lumbares
El Impacto Temprano del Uso de Ortesis Postoperatorias en el Dolor y la Calidad de Vida Tras la Fusión Posterior Instrumentada para Afecciones Degenerativas Lumbares: Un Ensayo Aleatorizado
Las ortesis se prescriben comúnmente después de una fusión espinal posterior instrumentada (PSIF) en pacientes con condiciones degenerativas lumbares con el objetivo de mejorar el alivio del dolor y la calidad de vida. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre la indicación para el uso de ortesis postoperatorias, ya que los cirujanos eligen usar ortesis principalmente basándose en su experiencia y formación.
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de una ortesis después de PSIF puede mejorar el alivio del dolor y la calidad de vida (QOL) 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad degenerativa de la columna lumbar (espondilolistesis degenerativa, estenosis espinal o enfermedad degenerativa del disco);
- Pacientes programados para una fusión espinal posterior electiva.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con obesidad (IMC > 35 kg/m²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Aparato Ortopédico
Los pacientes del grupo con ortesis serán equipados por un ortesista postoperatoriamente y se les indicará que usen una Ortesis Lumbosacral (LSO) rígida moldeada a tiempo completo durante 8 semanas, excepto durante la higiene y el cuidado de la herida, seguido de uso diurno durante otras 4 semanas.
Todos los pacientes comenzarán a usar la ortesis 48 horas después de la cirugía, tras la retirada del drenaje de la herida.
Todas las ortesis serán moldeadas y ajustadas por el mismo ortesista experimentado afiliado al hospital.
La autoadhesión al uso de la ortesis se registrará diariamente durante 3 meses por cada paciente en un formulario específico.
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Todos los pacientes elegibles se someterán a una Fusión Instrumentada Posterior de la Columna (PSIF) con el uso de injerto óseo autólogo local y de la cresta ilíaca, y toda la instrumentación con tornillos pediculares. Se colocará un drenaje profundo de la herida en todos los pacientes durante 48 horas. Todos los pacientes completarán el cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), la Encuesta de Salud General SF-12v2 y la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de espalda en la visita basal (preoperatoriamente) y postoperatoriamente a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento. Las evaluaciones clínicas y radiográficas serán realizadas por observadores independientes cegados no involucrados en el cuidado del paciente. |
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Experimental: Grupo de Control
Sin prescripción de aparato ortopédico postoperatoriamente.
Los pacientes en este grupo serán observados y los resultados se compararán con el grupo con aparato ortopédico.
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Todos los pacientes elegibles se someterán a una Fusión Espinal Posterior Instrumentada (PSIF) con el uso de injerto óseo autólogo local y de cresta ilíaca, y toda la instrumentación de tornillos pediculares. Se colocará un drenaje de herida profundo en todos los pacientes durante 48 horas. No se prescribirá un corsé postoperatoriamente para este grupo. Todos los pacientes completarán el cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), la Encuesta de Salud General SF-12v2 y la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de espalda en la visita basal (preoperatoriamente) y postoperatoriamente en el seguimiento de 6 semanas y 3 meses. Las evaluaciones clínicas y radiográficas serán realizadas por observadores independientes cegados no involucrados en el cuidado del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de Dolor Lumbar de Oswestry utilizado por clínicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
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Línea de base, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Componente Físico (PCS) del SF-12v2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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Las encuestas de salud SF-12v2® y SF-8™ miden los mismos ocho dominios de salud, y cada encuesta proporciona puntuaciones resumidas del componente físico (PCS) y del componente mental (MCS) basadas en psicometría.
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Línea de base, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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Cambio en la puntuación del componente mental (MCS) del SF-12v2
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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La Encuesta de Salud SF-12v2® mide ocho dominios de salud y proporciona puntuaciones resumidas del componente físico (PCS) y del componente mental (MCS) basadas en psicometría.
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Baseline, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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La EVA de dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se ha utilizado ampliamente en diversas poblaciones adultas.
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Basal, 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-03-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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