요추 퇴행성 질환 후방 금속 고정술 후 통증 및 삶의 질에 대한 수술 후 보조기의 조기 영향
요추 퇴행성 질환에 대한 후방 기기 고정술 후 통증과 삶의 질에 미치는 수술 후 보조기의 조기 영향: 무작위 임상시험
요추 퇴행성 질환 환자에서 후방 척추 고정술(PSIF) 후에는 통증 완화와 삶의 질 향상을 목적으로 보조기 착용이 흔히 처방됩니다. 그러나 수술 후 보조기 사용에 대한 적응증에 대한 근거가 부족하며, 외과의들은 주로 경험과 훈련을 바탕으로 보조기 사용을 선택합니다.
이 연구의 목적은 PSIF 후 보조기 착용이 수술 6주 및 3개월 후 통증 완화와 삶의 질(QOL)을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 요추 질환(퇴행성 척추 전방 전위증, 척추관 협착증 또는 퇴행성 디스크 질환)을 가진 환자;
- 선택적 후방 척추 유합술 예정인 환자.
제외 기준:
- 비만 환자(BMI > 35kg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브레이스 그룹
대조군 환자는 수술 후 보조기사에 의해 맞춤형으로 장착되며, 위생 및 상처 관리 시간을 제외하고 8주 동안 풀타임으로 경질 성형 요추천골 보조구(LSO)를 착용한 후, 추가로 4주 동안 주간에 착용하도록 지시받을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 48시간이 지나 상처 배액관이 제거된 후 보조구 착용을 시작할 것입니다. 모든 보조구는 병원 소속의 동일한 경험 많은 보조기사에 의해 성형 및 맞춤형으로 장착될 것입니다. 보조구 착용에 대한 자가 순응도는 각 환자가 3개월 동안 매일 특정 양식에 기록할 것입니다.
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모든 적격 환자는 자가 국소 및 장골능 이식골을 사용한 후방 척추 고정술(PSIF)을 시행하고 모든 척추경 나사못 고정 장치를 사용합니다. 모든 환자에게 48시간 동안 깊은 상처 배액관을 삽입합니다. 모든 환자는 기저선 방문(수술 전) 및 수술 후 6주 및 3개월 추적 관찰에서 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 설문지, SF-12v2 일반 건강 설문조사 및 요통에 대한 시각적 상사 척도(VAS)를 완료합니다. 임상 및 방사선학적 평가는 환자 치료에 참여하지 않은 독립적인 맹검 관찰자가 수행합니다. |
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실험적: 대조군
수술 후 보조기 처방 없음.
이 그룹의 환자들은 관찰되며 그 결과는 보조기 그룹과 비교될 것입니다.
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모든 적격 환자는 자가 국소 및 장골능 골 이식을 사용한 후방 척추 내고정술(PSIF)을 시행하고, 모든 척추경 나사못 장비를 사용합니다. 모든 환자에게 48시간 동안 심부 상처 배액관을 삽입합니다. 이 그룹에 대해서는 수술 후 보조기를 처방하지 않습니다. 모든 환자는 기초 방문 시(수술 전) 및 수술 후 6주 및 3개월 추적 관찰에서 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지, SF-12v2 일반 건강 설문 및 요통에 대한 시각적 상사 척도(VAS)를 작성합니다. 임상 및 방사선학적 평가는 환자 치료에 참여하지 않는 독립적인 눈가림 관찰자가 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 Oswestry Disability Index (ODI) 점수의 변화.
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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The Oswestry Disability Index (ODI)는 임상의와 연구자가 요통으로 인한 장애를 정량화하기 위해 사용하는 Oswestry Low Back Pain Questionnaire에서 파생된 지표입니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12v2 신체 구성 요소 점수(PCS)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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SF-12v2® 및 SF-8™ 건강 설문조사는 동일한 8개의 건강 영역을 측정하며, 각 설문조사는 심리측정 기반의 신체 구성요소 요약(PCS) 및 정신 구성요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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SF-12v2 정신 건강 구성 요소 점수(MCS) 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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SF-12v2® 건강 설문지는 8가지 건강 영역을 측정하고 심리측정학적으로 기반한 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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등 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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통증 VAS는 통증 강도의 단일 차원 측정법으로, 다양한 성인 집단에서 널리 사용되어 왔습니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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