术后支具对腰椎退行性疾病后路器械融合术后疼痛及生活质量的早期影响
2025年11月21日 更新者:Jean-Marc Mac-Thiong、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
术后支具对腰椎退行性疾病后路器械融合术后疼痛和生活质量的早期影响:一项随机试验
对于腰椎退行性病变患者,在后路脊柱器械融合术(PSIF)后通常建议佩戴支具,目的是改善疼痛缓解和生活质量。 然而,关于术后支具适应症的证据仍然缺乏,外科医生主要根据经验和培训来决定是否使用支具。
本研究旨在探讨PSIF术后佩戴支具是否能在术后6周和3个月改善疼痛缓解和生活质量(QOL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有退行性腰椎疾病(退行性腰椎滑脱、椎管狭窄或退行性椎间盘疾病)的患者;
- 计划进行择期后路脊柱融合术的患者。
排除标准:
- 肥胖患者(BMI > 35kg/m2)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:支撑组
支具组患者将由矫形师在术后安装支具,并被指导在8周内全天佩戴刚性模制腰骶矫形器(LSO),仅在卫生和伤口护理期间除外,随后再在白天佩戴4周。
所有患者将在手术后48小时,伤口引流管拔除后开始佩戴支具。
所有支具将由医院附属的同一名经验丰富的矫形师进行模制和安装。
每位患者将在特定表格上每天记录支具佩戴的自我依从性,持续3个月。
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所有符合条件的患者将接受后路脊柱内固定融合术(PSIF),使用自体局部和髂嵴骨移植,以及全部椎弓根螺钉内固定。所有患者将留置深部伤口引流管48小时。 所有患者将在基线访视(术前)以及术后6周和3个月随访时完成Oswestry功能障碍指数(ODI)问卷、SF-12v2通用健康调查和背痛视觉模拟评分(VAS)。临床和影像学评估将由不参与患者护理的独立盲法观察者进行。 |
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实验性的:对照组
术后无需支具处方。
该组患者将被观察,结果将与支具组进行比较。
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所有符合条件的患者都将接受后路脊柱内固定融合术(PSIF),使用自体局部和髂嵴骨移植,并采用全椎弓根螺钉内固定系统。所有患者将留置深部伤口引流管48小时。 该组患者术后不规定使用支具。所有患者将在基线访视(术前)及术后6周和3个月随访时填写Oswestry功能障碍指数(ODI)问卷、SF-12v2一般健康调查表和背痛视觉模拟评分(VAS)。临床和影像学评估将由不参与患者护理的独立盲法观察员执行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后Oswestry功能障碍指数(ODI)评分的变化。
大体时间:基线、术后6周、术后3个月
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Oswestry功能障碍指数(ODI)是源自Oswestry腰痛问卷的一个指数,临床医生和研究人员用它来量化腰痛相关的功能障碍。
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基线、术后6周、术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-12v2 身体成分评分(PCS)的变化
大体时间:基线、术后6周、术后3个月。
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SF-12v2® 和 SF-8™ 健康调查测量相同的八个健康领域,每项调查均提供基于心理测量学的身体成分总评(PCS)和精神成分总评(MCS)分数。
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基线、术后6周、术后3个月。
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SF-12v2 精神健康成分评分(MCS)变化
大体时间:基线、术后6周、术后3个月。
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SF-12v2® 健康调查测量八个健康领域,并提供基于心理测量学的身体成分综合评分(PCS)和心理成分综合评分(MCS)。
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基线、术后6周、术后3个月。
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背痛视觉模拟评分(VAS)变化
大体时间:基线、术后6周、术后3个月。
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疼痛视觉模拟评分是一种单维度的疼痛强度测量方法,已在各种成年人群中广泛使用。
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基线、术后6周、术后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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