Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions

13. května 2016 aktualizováno: Jean-Marc Mac-Thiong, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial

Braces are commonly prescribed after posterior spinal instrumented fusion (PSIF) in patients with lumbar degenerative conditions with the aim of improving pain relief and quality of life. However, there is a lack of evidence on the indication for postoperative bracing, as surgeons choose to use braces mainly based on their experience and training.

The aim of this study is to investigate whether wearing a brace after PSIF can improve pain relief and quality of life (QOL) 6 weeks and 3 months after surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with degenerative lumbar spine disease (degenerative spondylolisthesis, spinal stenosis, or degenerative disc disease);
  • Patients scheduled for an elective posterior spinal fusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients with obesity (BMI > 35kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brace Group
Patients in the brace group will be fitted by an orthotist postoperatively and will be instructed to wear a rigid molded Lumbosacral Orthosis (LSO) full time for 8 weeks except during hygiene and wound care followed by daytime wear for another 4 weeks. All patients will start wearing the brace 48 hours after the surgery following removal of the wound drain. All braces will be molded and fitted by the same experienced orthotist affiliated with the hospital. Self-compliance to brace wear will be noted every day for 3 months by each patient on a specific form.

All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours.

All patients will complete the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (preoperatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care.

Experimentální: Control Group
No brace prescription postoperatively. Patients in this group will be observed and results will be compared to the brace group.

All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours.

Bracing will not be prescribed postoperatively for this group. All patients will the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (pre-operatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score following the surgery.
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
The Oswestry Disability Index (ODI) is an index derived from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire used by clinicians and researchers to quantify disability for low back pain.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in SF-12v2 Physical Component Score (PCS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
SF-12v2® and SF-8™ Health Surveys measure the same eight health domains, and each survey provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
Change in SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
SF-12v2® Health Survey measures eight health domains and provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
Change in Visual Analog Scale (VAS) for back pain
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-03-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brace Group

3
Předplatit