- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773134
The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions
The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial
Braces are commonly prescribed after posterior spinal instrumented fusion (PSIF) in patients with lumbar degenerative conditions with the aim of improving pain relief and quality of life. However, there is a lack of evidence on the indication for postoperative bracing, as surgeons choose to use braces mainly based on their experience and training.
The aim of this study is to investigate whether wearing a brace after PSIF can improve pain relief and quality of life (QOL) 6 weeks and 3 months after surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with degenerative lumbar spine disease (degenerative spondylolisthesis, spinal stenosis, or degenerative disc disease);
- Patients scheduled for an elective posterior spinal fusion.
Exclusion Criteria:
- Patients with obesity (BMI > 35kg/m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Brace Group
Patients in the brace group will be fitted by an orthotist postoperatively and will be instructed to wear a rigid molded Lumbosacral Orthosis (LSO) full time for 8 weeks except during hygiene and wound care followed by daytime wear for another 4 weeks.
All patients will start wearing the brace 48 hours after the surgery following removal of the wound drain.
All braces will be molded and fitted by the same experienced orthotist affiliated with the hospital.
Self-compliance to brace wear will be noted every day for 3 months by each patient on a specific form.
|
All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours. All patients will complete the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (preoperatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care. |
Experimentální: Control Group
No brace prescription postoperatively.
Patients in this group will be observed and results will be compared to the brace group.
|
All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours. Bracing will not be prescribed postoperatively for this group. All patients will the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (pre-operatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score following the surgery.
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is an index derived from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire used by clinicians and researchers to quantify disability for low back pain.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in SF-12v2 Physical Component Score (PCS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
SF-12v2® and SF-8™ Health Surveys measure the same eight health domains, and each survey provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Change in SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
SF-12v2® Health Survey measures eight health domains and provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for back pain
Časové okno: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-03-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brace Group
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy