Časný vliv pooperační ortézy na bolest a kvalitu života po zadní instrumentované fúzi při degenerativních onemocněních bederní páteře
Raný vliv pooperační ortézy na bolest a kvalitu života po zadní instrumentované fúzi u degenerativních stavů bederní páteře: Randomizovaná studie
Ortéza je běžně předepisována po instrumentované zadní fúzi páteře (PSIF) u pacientů s degenerativními onemocněními bederní páteře s cílem zlepšit úlevu od bolesti a kvalitu života. Nicméně chybí důkazy o indikaci pro pooperační ortézu, protože chirurgové se rozhodují používat ortézy hlavně na základě svých zkušeností a výcviku.
Cílem této studie je zjistit, zda nošení ortézy po PSIF může zlepšit úlevu od bolesti a kvalitu života (QOL) 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním bederní páteře (degenerativní spondylolistéza, spinální stenóza nebo degenerativní onemocnění plotének);
- Pacienti plánovaní na elektivní zadní spinální fúzi.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s obezitou (BMI > 35 kg/m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ortéz
Pacienti v skupině s ortézou budou po operaci vybaveni ortotikem a bude jim nařízeno nosit tuhou tvarovanou lumbosakrální ortézu (LSO) nepřetržitě po dobu 8 týdnů s výjimkou hygieny a péče o ránu, následované nošením během dne po další 4 týdny.
Všichni pacienti začnou nosit ortézu 48 hodin po operaci po odstranění drenu z rány.
Všechny ortézy budou tvarovány a přizpůsobeny stejným zkušeným ortotikem spolupracujícím s nemocnicí.
Samosprávné dodržování nošení ortézy bude každý pacient zaznamenávat denně po dobu 3 měsíců na konkrétním formuláři.
|
Všichni způsobilí pacienti podstoupí instrumentovanou fúzi zadní části páteře (PSIF) s použitím autologního lokálního a kostního štěpu z kyčelního hřebenu a veškeré instrumentace pedikulárními šrouby. Všem pacientům bude na 48 hodin zavedena hluboká drenáž rány. Všichni pacienti vyplní dotazník Oswestry Disability Index (ODI), průzkum celkového zdraví SF-12v2 a vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolesti zad při vstupním vyšetření (před operací) a po operaci při následných kontrolách po 6 týdnech a 3 měsících. Klinická a rentgenologická hodnocení budou provedena nezávislými zaslepenými pozorovateli, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. |
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Žádná předpis ortézy pooperačně.
Pacienti v této skupině budou sledováni a výsledky budou porovnány se skupinou s ortézou.
|
Všichni způsobilí pacienti podstoupí instrumentovanou zadní spondylodézu (PSIF) s použitím autologního místního a hřebenového kostního štěpu z kosti kyčelní a veškeré instrumentace pedikulárními šrouby. Všem pacientům bude na 48 hodin zavedena hluboká drenáž rány. Této skupině nebude po operaci předepsáno nošení ortézy. Všichni pacienti vyplní dotazník Oswestry Disability Index (ODI), průzkum všeobecného zdraví SF-12v2 a vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolesti zad při vstupním vyšetření (před operací) a po operaci při následných kontrolách za 6 týdnů a 3 měsíce. Klinická a radiografická vyšetření budou provedena nezávislými zaslepenými pozorovateli, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) po operaci.
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Oswestryho index invalidity (ODI) je index odvozený z Oswestryho dotazníku pro bolesti v dolní části zad, který používají klinici a výzkumníci ke kvantifikaci invalidity způsobené bolestmi v dolní části zad.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre fyzické složky SF-12v2 (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
Dotazníky SF-12v2® a SF-8™ měří stejných osm zdravotních domén a každý z nich poskytuje psychometricky založené souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
|
Změna skóre mentální složky (MCS) SF-12v2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
Dotazník o zdraví SF-12v2® měří osm oblastí zdraví a poskytuje psychometricky založené souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
Pain VAS je jednorozměrné měření intenzity bolesti, které bylo široce používáno v různých dospělých populacích.
|
Výchozí hodnoty, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-03-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina ortéz
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán