- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773134
The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions
The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial
Braces are commonly prescribed after posterior spinal instrumented fusion (PSIF) in patients with lumbar degenerative conditions with the aim of improving pain relief and quality of life. However, there is a lack of evidence on the indication for postoperative bracing, as surgeons choose to use braces mainly based on their experience and training.
The aim of this study is to investigate whether wearing a brace after PSIF can improve pain relief and quality of life (QOL) 6 weeks and 3 months after surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with degenerative lumbar spine disease (degenerative spondylolisthesis, spinal stenosis, or degenerative disc disease);
- Patients scheduled for an elective posterior spinal fusion.
Exclusion Criteria:
- Patients with obesity (BMI > 35kg/m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Brace Group
Patients in the brace group will be fitted by an orthotist postoperatively and will be instructed to wear a rigid molded Lumbosacral Orthosis (LSO) full time for 8 weeks except during hygiene and wound care followed by daytime wear for another 4 weeks.
All patients will start wearing the brace 48 hours after the surgery following removal of the wound drain.
All braces will be molded and fitted by the same experienced orthotist affiliated with the hospital.
Self-compliance to brace wear will be noted every day for 3 months by each patient on a specific form.
|
All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours. All patients will complete the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (preoperatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care. |
Kokeellinen: Control Group
No brace prescription postoperatively.
Patients in this group will be observed and results will be compared to the brace group.
|
All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours. Bracing will not be prescribed postoperatively for this group. All patients will the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (pre-operatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score following the surgery.
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is an index derived from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire used by clinicians and researchers to quantify disability for low back pain.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in SF-12v2 Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
SF-12v2® and SF-8™ Health Surveys measure the same eight health domains, and each survey provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Change in SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
SF-12v2® Health Survey measures eight health domains and provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for back pain
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.
|
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-03-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lumbar Degenerative Conditions
-
University Hospital, BrestValmis
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Brace Group
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisLonkan dislokaatio, synnynnäinen | Lonkkanivelen synnynnäinen epämuodostumaYhdysvallat
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanSveitsi
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...TuntematonTakaosan sääriluun jänteen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityLopetettuKyynärpään murtuma | Yläraajan murtuma | Murtumat, hienonnetut | Kyynärpään sijoiltaanmeno | Yläraajojen sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmis
-
University of AlbertaLopetettuSkolioosi; Idiopaattinen, infantiili
-
University of RochesterLopetettu