Postoperatiivisen tukiliiviyksen varhainen vaikutus kipuun ja elämänlaatuun selän takasivuisen instrumentoidun fuusion jälkeen lannerangan degeneratiivisissa tiloissa
Postoperatiivisen kannustuksen varhainen vaikutus kipuun ja elämänlaatuun selkänikamalihasten degeneratiivisten tilojen takana tapahtuvan instrumentaalisen fuusion jälkeen: Satunnaistettu tutkimus
Selkärankaleikkauksen (PSIF) jälkeen potilaille, joilla on lannenikamien rappeumasairaus, määrätään yleisesti selkätukea tavoitteena parantaa kivunlievitystä ja elämänlaatua. Kuitenkin postoperatiivisen selkätuen käytön perusteista on vähän näyttöä, sillä kirurgit päättävät selkätuen käytöstä lähinnä kokemuksensa ja koulutuksensa perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko selkätuen käyttö PSIF-leikkauksen jälkeen parantaa kivunlievitystä ja elämänlaatua (QOL) 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on degeneratiivinen lannerangan sairaus (degeneratiivinen spondylolisteesi, selkäytimen ahtauma tai degeneratiivinen kiekkosairaus);
- Potilaat, joille on suunniteltu valinnaisen takimmaisen selkäsulan fuusio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lihavuus (painoindeksi > 35 kg/m²).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuki Ryhmä
Potilaat kauluksen ryhmässä valmistetaan ortotistin toimesta leikkauksen jälkeen ja heille annetaan ohje käyttää jäykkää muovattua lumbosakraalista ortoosia (LSO) täysipäiväisesti 8 viikon ajan, lukuun ottamatta hygienia- ja haudanhoidon aikoja, minkä jälkeen kaulusta käytetään päiväsaikaan vielä 4 viikon ajan.
Kaikki potilaat alkavat käyttää kaulusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen haavaimun poiston jälkeen.
Kaikki kaulukset muovataan ja valmistetaan saman sairaalaan liittyvän kokeneen ortotistin toimesta.
Jokainen potilas kirjaa omat kaulunkäyttönsä noudattamisen päivittäin 3 kuukauden ajan erityisellä lomakkeella.
|
Kaikki kelvolliset potilaat käyvät läpi selkärangan instrumentoitu takatakainen sulautus (PSIF) käyttäen autologista paikallista ja lonkkaluun harjannetta luusiirrettä sekä kaikkea pedikkeliruuvi-instrumentointia. Syvä haavaimu asennetaan kaikkiin potilaisiin 48 tunniksi. Kaikki potilaat täyttävät Oswestry-vamman indeksi (ODI) -kyselyn, SF-12v2 yleisen terveyskyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selkäkipua varten perustamiskäynnillä (leikkausta edeltävästi) sekä leikkauksen jälkeisesti 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Kliinisen ja radiografisen arvioinnin suorittavat riippumattomat sokeat tarkkailijat, jotka eivät ole mukana potilaan hoidossa. |
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ei kauluskehystä kirurgian jälkeen.
Tämän ryhmän potilaita tarkkaillaan ja tuloksia verrataan kauluskehyksen ryhmään.
|
Kaikki kelvolliset potilaat käyvät läpi posteriorisen selkärangan instrumentoidun fuusion (PSIF) käyttäen autologista paikallista ja lantion harjanteen luusiirrettä sekä kaikkea pedikkeliruuvi-instrumentointia. Kaikille potilaille asetetaan syvä haavavuoto 48 tunniksi. Tälle ryhmälle ei määrätä tukia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat täyttävät Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) -kyselyn, SF-12v2 yleisen terveyskyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selkäkipua varten perustamiskäynnillä (ennen leikkausta) sekä leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan riippumattomilla sokkoutuneilla tarkkailijoilla, jotka eivät ole mukana potilaan hoidossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) pisteissä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain -kyselystä, ja jota kliinikot ja tutkijat käyttävät selkäkipukyvyn mittaamiseen.
|
Alkutila, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-12v2:n fyysisen komponentin pisteissä (PCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
SF-12v2® ja SF-8™ -terveyskyselyt mittaavat samoja kahdeksaa terveysaluetta, ja kukin kysely tarjoaa psykometriseen perustuvat fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS) -pisteet.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos SF-12v2:n henkisen komponentin pisteissä (MCS)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
SF-12v2® Health Survey mittaa kahdeksaa terveysaluetta ja tarjoaa psykometrisesti perustuvat fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS) -pisteet.
|
Alkutila, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Selkäkipuvisuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipu VAS on kaksisuuntainen kipuintensiteetin mitta, jota on laajalti käytetty erilaisissa aikuisväestöissä.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-03-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .