O Impacto Precoce da Utilização de Órtese Pós-Operatória na Dor e na Qualidade de Vida Após Fusão Posterior Instrumentada para Condições Degenerativas Lombares
O Impacto Precoce do Uso de Cinta Pós-Operatória na Dor e Qualidade de Vida após Fusão Posterior Instrumentada para Condições Degenerativas Lombares: Um Ensaio Randomizado
As órteses são comumente prescritas após fusão espinhal posterior instrumentalizada (PSIF) em pacientes com condições degenerativas lombares com o objetivo de melhorar o alívio da dor e a qualidade de vida. No entanto, há uma falta de evidências sobre a indicação para o uso de órteses no pós-operatório, uma vez que os cirurgiões optam por usar órteses principalmente com base na sua experiência e formação.
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de uma órtese após PSIF pode melhorar o alívio da dor e a qualidade de vida (QOL) 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com doença degenerativa da coluna lombar (espondilolistese degenerativa, estenose espinhal ou doença degenerativa do disco);
- Pacientes programados para uma fusão espinhal posterior eletiva.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com obesidade (IMC > 35kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Apoio
Os doentes do grupo com ortótese serão equipados por um ortoprotésista no pós-operatório e serão instruídos a usar uma Ortótese Lombossagrada (LSO) rígida moldada a tempo inteiro durante 8 semanas, exceto durante a higiene e os cuidados com a ferida, seguido pelo uso diurno durante mais 4 semanas.
Todos os doentes começarão a usar a ortótese 48 horas após a cirurgia, após a remoção do dreno da ferida.
Todas as ortóteses serão moldadas e equipadas pelo mesmo ortoprotésista experiente afiliado ao hospital.
A autoadesão ao uso da ortótese será registada todos os dias durante 3 meses por cada doente num formulário específico.
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Todos os doentes elegíveis serão submetidos a uma Fusão Espinhal Posterior Instrumentada (PSIF) com utilização de enxerto ósseo autólogo local e da crista ilíaca, e toda a instrumentação com parafusos pediculares. Será colocado um dreno de ferida profunda em todos os doentes durante 48 horas. Todos os doentes preencherão o questionário Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), o Inquérito Geral de Saúde SF-12v2 e a Escala Visual Analógica (EVA) para dor nas costas na visita basal (pré-operatória) e no seguimento pós-operatório às 6 semanas e 3 meses. As avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas por observadores independentes cegos não envolvidos no cuidado do doente. |
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Experimental: Grupo de Controlo
Sem prescrição de ortótese no pós-operatório.
Os doentes deste grupo serão observados e os resultados serão comparados com o grupo da ortótese.
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Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a uma Fusão Instrumentada da Coluna Posterior (PSIF) com recurso a enxerto ósseo autólogo local e da crista ilíaca, e toda a instrumentação com parafusos pediculares. Será colocado um dreno profundo da ferida em todos os pacientes durante 48 horas. Não será prescrito uso de colete ortopédico no pós-operatório para este grupo. Todos os pacientes preencherão o questionário Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), o Inquérito Geral de Saúde SF-12v2 e a Escala Visual Analógica (EVA) para dor nas costas na visita inicial (pré-operatória) e no pós-operatório às 6 semanas e 3 meses de seguimento. As avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas por observadores independentes cegos não envolvidos no cuidado do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após a cirurgia.
Prazo: Baseline, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um índice derivado do Questionário de Dor Lombar de Oswestry utilizado por clínicos e investigadores para quantificar a incapacidade associada à dor lombar.
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Baseline, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Componente Físico (PCS) do SF-12v2
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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Os Inquéritos de Saúde SF-12v2® e SF-8™ medem os mesmos oito domínios de saúde, e cada inquérito fornece pontuações de resumo do componente físico (PCS) e de resumo do componente mental (MCS) baseadas em psicometria.
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Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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Alteração na Pontuação do Componente Mental (MCS) do SF-12v2
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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O SF-12v2® Health Survey mede oito domínios de saúde e fornece pontuações resumidas de componente físico (PCS) e mental (MCS) baseadas psicometricamente.
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Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) para dor nas costas
Prazo: Baseline, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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A escala visual analógica da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas.
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Baseline, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-03-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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