近赤外分光法による脳オキシメトリーと小児外科手術における負の術後行動変化
2016年5月14日 更新者：Estefanía Gomez Pesquera、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
本研究の主な目的は、大手術を受ける小児患者において、脳酸素飽和度が NPOBC の増加と関連しているかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究には、全身麻酔を使用して大手術を受ける 2 歳から 12 歳までの連続した患者が含まれていました。
脳酸素飽和度、非侵襲的動脈圧、パルスオキシメトリー、および心拍数は、外科的介入の次の段階で記録されました: ベースライン、導入、挿管、外科的切開、手術の終了、および抜管。
術前の不安は、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale を使用して評価され、NPOBC は、術後 7 日目と 28 日目に Post-Hospital Behavior Questionnaire を使用して決定されました。
NPOBCの発症に関連する要因を特定するために、ロジスティック回帰が作成されました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き観察研究には、全身麻酔を使用して大手術を受ける 2 歳から 12 歳までの連続した患者が関与しました。
麻酔導入は、高濃度のセボフルラン 6 ～ 8% (Sevorane®、Abbvie) と酸素 50% で達成されました。
必要に応じて、セボフルラン 2～3%、50% O2/空気混合物、フェンタニル 1 μg.kg.-1 iv、およびロクロニウム 0.3 μg.kg.-1 iv で麻酔維持を行った。
心電図 (ECG)、非侵襲的動脈圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素、および脳 NIRS オキシメトリーは、INVOSTM5100 (Somanetics Corporation、トロイ、ミシガン州、米国) を使用して監視されました。
説明
包含基準:
- 全身麻酔を使用して大手術を受ける2～12歳の患者。
除外基準:
- 2歳未満または12歳以上の子供。
- 神経精神障害、または緊急手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の術後行動変化の発生率
時間枠：術後7日目と28日目
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NPOBC は、Post-Hospital Behavior Questionnaire を使用して測定されました。
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術後7日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の飽和度低下と NPOBC の子供の数
時間枠：術後7日目と28日目
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モニターINVOS 5100を用いて脳酸素飽和度をモニターしていた
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術後7日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月14日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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