Церебральная оксиметрия с ближней инфракрасной спектроскопией и негативные послеоперационные поведенческие изменения в детской хирургии
14 мая 2016 г. обновлено: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, связано ли церебральное насыщение кислородом с увеличением NPOBC у педиатрических пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном и обсервационном исследовании участвовали пациенты в возрасте от 2 до 12 лет, перенесшие обширную операцию с использованием общей анестезии.
Насыщение головного мозга кислородом, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию и частоту сердечных сокращений регистрировали на следующих этапах хирургического вмешательства: исходный уровень, индукция, интубация, операционный разрез, окончание операции и экстубация.
Предоперационную тревожность оценивали с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности, а NPOBC определяли с помощью опросника послегоспитального поведения на 7-й и 28-й послеоперационные дни.
Логистическая регрессия была создана для выявления факторов, связанных с развитием NPOBC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом проспективном и обсервационном исследовании участвовали пациенты в возрасте от 2 до 12 лет, перенесшие обширную операцию с использованием общей анестезии. Детям, перенесшим урологические и общие операции, также потребовалась локорегионарная блокада.
Индукция анестезии была достигнута с помощью севофлурана высокой концентрации 6-8% (Sevorane®, Abbvie) и кислорода 50%.
Поддерживающую анестезию проводили севофлураном 2-3%, смесью 50% О2/воздух, фентанилом 1 мкг/кг в/в и рокуронием 0,3 мкг/кг в/в при необходимости.
Электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию, углекислый газ в конце выдоха и церебральную NIRS-оксиметрию контролировали с помощью INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Трой, Мичиган, США)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 2 до 12 лет, перенесшие обширную хирургическую операцию с использованием общей анестезии.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 2 или старше 12 лет.
- Нейропсихиатрическое расстройство или экстренная операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота негативных послеоперационных поведенческих изменений
Временное ограничение: на 7-е и 28-е сутки после операции
|
NPOBC измеряли с помощью Опросника послебольничного поведения.
|
на 7-е и 28-е сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с церебральной десатурацией и НПОБК
Временное ограничение: на 7-е и 28-е сутки после операции
|
Насыщение головного мозга кислородом контролировали с помощью монитора INVOS 5100.
|
на 7-е и 28-е сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPOBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
на данный момент нет плана
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .