Ossimetria cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso e cambiamenti comportamentali postoperatori negativi in chirurgia pediatrica
14 maggio 2016 aggiornato da: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
L'obiettivo principale del presente studio era valutare se la saturazione di ossigeno cerebrale è associata ad un aumento di NPOBC nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico e osservazionale ha coinvolto pazienti consecutivi di età compresa tra 2 e 12 anni sottoposti a un intervento chirurgico maggiore in anestesia generale.
La saturazione di ossigeno cerebrale, la pressione arteriosa non invasiva, la pulsossimetria e la frequenza cardiaca sono state registrate nelle seguenti fasi dell'intervento chirurgico: basale, induzione, intubazione, incisione chirurgica, fine dell'intervento chirurgico ed estubazione.
L'ansia preoperatoria è stata valutata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale modificata e il NPOBC è stato determinato utilizzando il Post-Hospital Behavior Questionnaire il 7° e il 28° giorno postoperatorio.
È stata creata una regressione logistica per identificare i fattori associati allo sviluppo di NPOBC
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico e osservazionale ha coinvolto pazienti consecutivi di età compresa tra 2 e 12 anni sottoposti a un intervento chirurgico maggiore in anestesia generale. Bambini sottoposti a chirurgia urologica e generale richiedevano anche il blocco locoregionale.
L'induzione anestetica è stata ottenuta con sevoflurano ad alta concentrazione 6-8% (Sevorane®, Abbvie) e ossigeno 50%.
Il mantenimento anestetico è stato effettuato con sevoflurano 2-3%, miscela O2/aria al 50%, fentanil 1 µg.kg.-1 ev e rocuronio 0,3 µg.kg.-1 ev se necessario.
Elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, anidride carbonica di fine espirazione e NIRS cerebrale venivano monitorati utilizzando un INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 12 anni.
- Disturbi neuropsichiatrici o sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cambiamenti comportamentali postoperatori negativi
Lasso di tempo: in 7a e 28a giornata postoperatoria
|
NPOBC è stato misurato utilizzando il Post-Hospital Behavior Questionnaire.
|
in 7a e 28a giornata postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini con desaturazione cerebrale e NPOBC
Lasso di tempo: in 7a e 28a giornata postoperatoria
|
La saturazione dell'ossigeno cerebrale è stata monitorata utilizzando il monitor INVOS 5100
|
in 7a e 28a giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPOBC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
non c'è un piano per il momento
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .