Oximetría cerebral con espectroscopia de infrarrojo cercano y cambios conductuales postoperatorios negativos en cirugía pediátrica
14 de mayo de 2016 actualizado por: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar si la saturación de oxígeno cerebral se asocia con un aumento de NPOBC en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y observacional involucró a pacientes consecutivos de entre 2 y 12 años sometidos a una cirugía mayor con anestesia general.
Se registraron la saturación de oxígeno cerebral, la presión arterial no invasiva, la oximetría de pulso y la frecuencia cardíaca en las siguientes etapas de la intervención quirúrgica: basal, inducción, intubación, incisión quirúrgica, fin de la cirugía y extubación.
La ansiedad preoperatoria se evaluó utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada, y la NPOBC se determinó mediante el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalario en los días 7 y 28 del postoperatorio.
Se creó una regresión logística para identificar factores asociados con el desarrollo de NPOBC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio prospectivo y observacional involucró a pacientes consecutivos de entre 2 y 12 años sometidos a cirugía mayor con anestesia general. Los niños sometidos a cirugía urológica y general también requirieron bloqueo locorregional.
La inducción anestésica se logró con alta concentración de sevoflurano al 6-8% (Sevorane®, Abbvie) y oxígeno al 50%.
El mantenimiento anestésico se realizó con sevoflurano al 2-3%, mezcla O2/aire al 50%, fentanilo 1 µg.kg.-1 iv y rocuronio 0,3 µg.kg.-1 iv si se requería.
El electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva, la oximetría de pulso, el dióxido de carbono al final de la espiración y la oximetría NIRS cerebral se monitorearon utilizando un INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, EE. UU.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 12 años de edad sometidos a cirugía mayor con anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años o mayores de 12 años.
- Trastorno neuropsiquiátrico, o someterse a una cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cambios conductuales postoperatorios negativos
Periodo de tiempo: en los días 7 y 28 del postoperatorio
|
El NPOBC se midió mediante el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalario.
|
en los días 7 y 28 del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con desaturación cerebral y NPOBC
Periodo de tiempo: en los días 7 y 28 del postoperatorio
|
Se monitoreó la saturación de oxígeno cerebral mediante el uso del monitor INVOS 5100
|
en los días 7 y 28 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPOBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
no hay plan por el momento
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .