Agyi oximetria közeli infravörös spektroszkópiával és negatív posztoperatív viselkedési változások a gyermeksebészetben
2016. május 14. frissítette: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Agy-oximetria közeli infravörös spektroszkópiával és negatív posztoperatív viselkedési változások a gyermeksebészetben
Jelen tanulmány fő célja annak értékelése volt, hogy az agyi oxigéntelítettség összefüggésben áll-e az NPOBC növekedésével olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik nagy műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív és megfigyeléses vizsgálatban egymást követő 2 és 12 év közötti betegek vettek részt, akik általános érzéstelenítéssel nagy műtéten estek át.
Az agyi oxigénszaturációt, a non-invazív artériás nyomást, a pulzoximetriát és a pulzusszámot a műtéti beavatkozás következő szakaszaiban rögzítettük: kiindulási állapot, indukció, intubáció, műtéti bemetszés, műtét vége és extubáció.
A preoperatív szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale-val, az NPOBC-t pedig a Post-Hospital Behavior Questionnaire segítségével határoztuk meg a 7. és 28. posztoperatív napon.
Logisztikus regressziót hoztak létre az NPOBC kialakulásához kapcsolódó tényezők azonosítására
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
198
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a prospektív és megfigyeléses vizsgálatban egymást követő, 2 és 12 év közötti betegek vettek részt, akik általános érzéstelenítéssel nagy műtéten estek át. Az urológiai és általános műtéten átesett gyermekeknek is szükségük volt lokoregionális blokádra.
Az érzéstelenítés indukcióját magas koncentrációjú 6-8%-os szevofluránnal (Sevorane®, Abbvie) és 50%-os oxigénnel sikerült elérni.
Az érzéstelenítés fenntartását sevofluran 2-3%, 50% O2/levegő keverékkel, 1 µg.kg-1 iv fentanillal és 0,3 µg.kg-1 iv rokuroniummal végeztük.
Az elektrokardiogramot (EKG), a nem invazív artériás nyomást, a pulzoximetriát, a légzésvégi szén-dioxidot és az agyi NIRS oximetriát INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) segítségével figyelték meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 12 év közötti betegek, akik általános érzéstelenítéssel nagy műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- 2 év alatti vagy 12 év feletti gyermekek.
- Neuropszichiátriai rendellenesség, vagy sürgősségi műtéten esik át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív posztoperatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: a 7. és 28. posztoperatív napon
|
Az NPOBC-t a Post-Hospital Behavior Questionnaire segítségével mérték.
|
a 7. és 28. posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi deszaturációban és NPOBC-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: a 7. és 28. posztoperatív napon
|
Az agy oxigéntelítettségét az INVOS 5100 monitorral figyeltük
|
a 7. és 28. posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPOBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
egyelőre nincs terv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .