Cerebral oksymetri med nær-infrarød spektroskopi og negative postoperative atferdsendringer i pediatrisk kirurgi
14. mai 2016 oppdatert av: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hovedmålet med denne studien var å evaluere om cerebral oksygenmetning er assosiert med en økning av NPOBC hos pediatriske pasienter som gjennomgår større kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive og observasjonsstudien involverte påfølgende pasienter i alderen 2 til 12 år som gjennomgikk en større operasjon ved bruk av generell anestesi.
Cerebral oksygenmetning, ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri og hjertefrekvens ble registrert ved følgende stadier av den kirurgiske intervensjonen: baseline, induksjon, intubasjon, kirurgisk snitt, operasjonsslutt og ekstubasjon.
Preoperativ angst ble evaluert ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale, og NPOBC ble bestemt ved å bruke Post-Hospital Behavior Questionnaire på 7. og 28. postoperative dager.
En logistisk regresjon ble opprettet for å identifisere faktorer knyttet til utviklingen av NPOBC
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive og observasjonsstudien involverte påfølgende pasienter i alderen 2 til 12 år som gjennomgikk en større operasjon ved bruk av generell anestesi. Barn som gjennomgikk urologisk og generell kirurgi krevde også lokoregional blokade.
Anestesiinduksjon ble oppnådd med høy konsentrasjon av sevofluran 6-8 % (Sevorane®, Abbvie) og oksygen 50 %.
Anestesivedlikehold ble utført med sevofluran 2-3 %, 50 % O2/luft-blanding, fentanyl 1 µg.kg.-1 iv og rokuronium 0,3 µg.kg.-1 iv om nødvendig.
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri, end-tidal karbondioksid og cerebral NIRS-oksymetri ble overvåket ved å bruke en INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 2 og 12 år som gjennomgår større operasjoner med generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 eller over 12 år.
- Nevropsykiatrisk lidelse, eller gjennomgår en nødoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av negative postoperative atferdsendringer
Tidsramme: på 7. og 28. postoperative dager
|
NPOBC ble målt ved å bruke post-hospital Behavior Questionnaire.
|
på 7. og 28. postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med cerebral desaturasjon og NPOBC
Tidsramme: på 7. og 28. postoperative dager
|
Cerebral oksygenmetning ble overvåket ved å bruke monitoren INVOS 5100
|
på 7. og 28. postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPOBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
det er ingen plan for øyeblikket
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .