Cerebral oximetri med nära-infraröd spektroskopi och negativa postoperativa beteendeförändringar inom pediatrisk kirurgi
14 maj 2016 uppdaterad av: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera om cerebral syremättnad är associerad med en ökning av NPOBC hos pediatriska patienter som genomgår större operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva och observationsstudie involverade på varandra följande patienter i åldern mellan 2 och 12 år som genomgick en större operation med generell anestesi.
Cerebral syremättnad, icke-invasivt artärtryck, pulsoximetri och hjärtfrekvens registrerades vid följande stadier av den kirurgiska interventionen: baslinje, induktion, intubation, kirurgiskt snitt, operationsslut och extubation.
Preoperativ ångest utvärderades med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale, och NPOBC bestämdes med hjälp av post-hospital Behavior Questionnaire på 7:e och 28:e postoperativa dagarna.
En logistisk regression skapades för att identifiera faktorer associerade med utvecklingen av NPOBC
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
198
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna prospektiva och observationsstudie involverade på varandra följande patienter i åldern mellan 2 och 12 år som genomgick en större operation med generell anestesi. Barn som genomgick urologisk och allmän kirurgi krävde också lokoregional blockad.
Anestesiinduktion uppnåddes med hög koncentration sevofluran 6-8% (Sevorane®, Abbvie) och syre 50%.
Anestesiunderhåll utfördes med sevofluran 2-3 %, 50 % O2/luft-blandning, fentanyl 1 µg.kg.-1 iv och rokuronium 0,3 µg.kg.-1 iv om så var nödvändigt.
Elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt tryck, pulsoximetri, koldioxid i sluttiden och cerebral NIRS-oximetri övervakades med hjälp av en INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 2 till 12 år som genomgår större operationer med generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Barn under 2 år eller över 12.
- Neuropsykiatrisk störning, eller genomgår en akut operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa postoperativa beteendeförändringar
Tidsram: den 7:e och 28:e postoperativa dagen
|
NPOBC mättes med hjälp av post-hospital Behavior Questionnaire.
|
den 7:e och 28:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med cerebral desaturation och NPOBC
Tidsram: den 7:e och 28:e postoperativa dagen
|
Cerebral syremättnad övervakades med hjälp av monitorn INVOS 5100
|
den 7:e och 28:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPOBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
det finns ingen plan för tillfället
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .