Pulsoksymetria mózgowa za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i negatywne zmiany zachowania pooperacyjnego w chirurgii dziecięcej
14 maja 2016 zaktualizowane przez: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Głównym celem niniejszego badania była ocena, czy wysycenie mózgowe tlenem jest związane ze wzrostem NPOBC u pacjentów pediatrycznych poddawanych dużym operacjom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne i obserwacyjne obejmowało kolejnych pacjentów w wieku od 2 do 12 lat poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.
Nasycenie mózgowe tlenem, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, pulsoksymetrię i częstość akcji serca rejestrowano na następujących etapach interwencji chirurgicznej: wyjściowa, indukcja, intubacja, nacięcie chirurgiczne, zakończenie operacji i ekstubacja.
Lęk przedoperacyjny oceniano za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale, a NPOBC określono za pomocą Kwestionariusza Zachowania Poszpitalnego w 7. i 28. dniu po operacji.
Stworzono regresję logistyczną w celu zidentyfikowania czynników związanych z rozwojem NPOBC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie prospektywne i obserwacyjne obejmowało kolejnych pacjentów w wieku od 2 do 12 lat poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Dzieci poddawane zabiegom urologicznym i chirurgii ogólnej również wymagały blokady lokoregionalnej.
Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą sewofluranu o wysokim stężeniu 6-8% (Sevorane®, Abbvie) i tlenu 50%.
Podtrzymanie znieczulenia wykonywano za pomocą sewofluranu 2-3%, mieszaniny 50% O2/powietrze, fentanylu 1 µg.kg-1 iv i rokuronium 0,3 µg.kg.-1 iv, jeśli było to wymagane.
Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, pulsoksymetria, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i oksymetria mózgowa NIRS były monitorowane za pomocą INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 12 lat.
- Zaburzenie neuropsychiatryczne lub przebyta pilna operacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 7 i 28 dniu po operacji
|
NPOBC mierzono za pomocą kwestionariusza zachowań pozaszpitalnych.
|
w 7 i 28 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z desaturacją mózgową i NPOBC
Ramy czasowe: w 7 i 28 dniu po operacji
|
Monitorowano saturację mózgową za pomocą monitora INVOS 5100
|
w 7 i 28 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPOBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
na razie nie ma planu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)