Oximetria cerebral com espectroscopia de infravermelho próximo e alterações comportamentais negativas no pós-operatório em cirurgia pediátrica
14 de maio de 2016 atualizado por: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
O objetivo principal do presente estudo foi avaliar se a saturação cerebral de oxigênio está associada ao aumento do NPOBC em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e observacional envolveu pacientes consecutivos com idade entre 2 e 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte sob anestesia geral.
A saturação cerebral de oxigênio, a pressão arterial não invasiva, a oximetria de pulso e a frequência cardíaca foram registradas nas seguintes etapas da intervenção cirúrgica: basal, indução, intubação, incisão cirúrgica, final da cirurgia e extubação.
A ansiedade pré-operatória foi avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada, e o NPOBC foi determinado por meio do Post-Hospital Behavior Questionnaire no 7º e 28º dias de pós-operatório.
Uma regressão logística foi criada para identificar fatores associados ao desenvolvimento de NPOBC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo prospectivo e observacional envolveu pacientes consecutivos com idade entre 2 e 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte com anestesia geral. Crianças submetidas a cirurgia urológica e geral também necessitaram de bloqueio locorregional.
A indução anestésica foi realizada com alta concentração de sevoflurano 6-8% (Sevorane®, Abbvie) e oxigênio 50%.
A manutenção anestésica foi feita com sevoflurano 2-3%, mistura de O2/ar a 50%, fentanil 1 µg.kg.-1 iv e rocurônio 0,3 µg.kg.-1 iv, se necessário.
Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, dióxido de carbono expirado e oximetria cerebral NIRS foram monitorados usando um INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, EUA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 2 e 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 2 anos ou maiores de 12 anos.
- Distúrbio neuropsiquiátrico, ou submetido a uma cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Alterações Comportamentais Pós-operatórias Negativas
Prazo: no 7º e 28º dias de pós-operatório
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O NPOBC foi medido por meio do Post-Hospital Behavior Questionnaire.
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no 7º e 28º dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças com dessaturação cerebral e NPOBC
Prazo: no 7º e 28º dias de pós-operatório
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A saturação cerebral de oxigênio foi monitorada usando o monitor INVOS 5100
|
no 7º e 28º dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPOBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Descrição do plano IPD
não há plano no momento
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