Oxymétrie cérébrale avec spectroscopie dans le proche infrarouge et changements de comportement postopératoires négatifs en chirurgie pédiatrique
14 mai 2016 mis à jour par: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer si la saturation cérébrale en oxygène est associée à une augmentation de NPOBC chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective et observationnelle a impliqué des patients consécutifs âgés de 2 à 12 ans subissant une chirurgie majeure sous anesthésie générale.
La saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls et la fréquence cardiaque ont été enregistrées aux étapes suivantes de l'intervention chirurgicale : ligne de base, induction, intubation, incision chirurgicale, fin de la chirurgie et extubation.
L'anxiété préopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée et la NPOBC a été déterminée à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalier les 7e et 28e jours postopératoires.
Une régression logistique a été créée pour identifier les facteurs associés au développement de NPOBC
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prospective et observationnelle a impliqué des patients consécutifs âgés de 2 à 12 ans subissant une chirurgie majeure sous anesthésie générale. Les enfants subissant une chirurgie urologique et générale ont également nécessité un blocage locorégional.
L'induction anesthésique a été réalisée avec du sévoflurane à haute concentration 6-8% (Sevorane®, Abbvie) et de l'oxygène 50%.
L'entretien anesthésique a été réalisé avec du sévoflurane 2-3 %, mélange 50 % O2/air, fentanyl 1 µg.kg.-1 iv et rocuronium 0,3 µg.kg.-1 iv si nécessaire.
L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et l'oxymétrie NIRS cérébrale ont été surveillés à l'aide d'un INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 à 12 ans subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans ou de plus de 12 ans.
- Trouble neuropsychiatrique ou subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des changements de comportement postopératoires négatifs
Délai: aux 7ème et 28ème jours postopératoires
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Le NPOBC a été mesuré à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalier.
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aux 7ème et 28ème jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants avec désaturation cérébrale et NPOBC
Délai: aux 7ème et 28ème jours postopératoires
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La saturation cérébrale en oxygène a été surveillée à l'aide du moniteur INVOS 5100
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aux 7ème et 28ème jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPOBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
il n'y a pas de plan pour le moment
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