小儿手术中近红外光谱的脑血氧饱和度和负性术后行为变化
2016年5月14日 更新者：Estefanía Gomez Pesquera、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
本研究的主要目的是评估脑氧饱和度是否与接受大手术的儿科患者的 NPOBC 增加有关。
研究概览
详细说明
这项前瞻性和观察性研究涉及连续使用全身麻醉进行大手术的 2 至 12 岁患者。
在手术干预的以下阶段记录脑氧饱和度、无创动脉压、脉搏血氧饱和度和心率：基线、诱导、插管、手术切口、手术结束和拔管。
使用改良的耶鲁术前焦虑量表评估术前焦虑，并在术后第7天和第28天使用院后行为问卷确定NPOBC。
创建逻辑回归以确定与 NPOBC 发展相关的因素
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性和观察性研究涉及连续使用全身麻醉进行大手术的 2 至 12 岁患者。接受泌尿外科和普通手术的儿童也需要局部区域阻滞。
使用高浓度七氟醚 6-8%（Sevorane®，Abbvie）和 50% 氧气实现麻醉诱导。
如果需要，使用七氟醚 2-3%、50% O2/空气混合物、芬太尼 1 µg.kg.-1 iv 和罗库溴铵 0.3 µg.kg.-1 iv 进行麻醉维持。
使用 INVOSTM5100（Somanetics Corporation，Troy，MI，USA）监测心电图 (ECG)、无创动脉压、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳和脑 NIRS 血氧仪
描述
纳入标准：
- 使用全身麻醉接受大手术的 2 至 12 岁患者。
排除标准：
- 2岁以下或12岁以上的儿童。
- 神经精神疾病，或正在接受紧急手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良术后行为改变的发生率
大体时间：术后第7天和第28天
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NPOBC 是通过使用 Post-Hospital Behavior Questionnaire 进行测量的。
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术后第7天和第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑低饱和度和 NPOBC 患儿数量
大体时间：术后第7天和第28天
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使用监测仪 INVOS 5100 监测脑氧饱和度
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术后第7天和第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月14日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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