Cerebrale oximetrie met nabij-infraroodspectroscopie en negatieve postoperatieve gedragsveranderingen bij pediatrische chirurgie
14 mei 2016 bijgewerkt door: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Het hoofddoel van de huidige studie was om te evalueren of cerebrale zuurstofverzadiging geassocieerd is met een toename van NPOBC bij pediatrische patiënten die een grote operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze prospectieve en observationele studie waren opeenvolgende patiënten tussen 2 en 12 jaar betrokken die een grote operatie ondergingen onder algehele narcose.
Cerebrale zuurstofverzadiging, niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie en hartslag werden geregistreerd in de volgende stadia van de chirurgische ingreep: basislijn, inductie, intubatie, chirurgische incisie, einde van de operatie en extubatie.
Preoperatieve angst werd geëvalueerd met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale en NPOBC werd bepaald met behulp van de Post-Hospital Behavior Questionnaire op de 7e en 28e postoperatieve dag.
Er is een logistische regressie gemaakt om factoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van NPOBC
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze prospectieve en observationele studie waren opeenvolgende patiënten tussen 2 en 12 jaar betrokken die een grote operatie onder algehele anesthesie ondergingen. Kinderen die urologische en algemene chirurgie ondergingen, hadden ook een locoregionale blokkade nodig.
Anesthesie-inductie werd bereikt met hoge concentratie sevofluraan 6-8% (Sevorane®, Abbvie) en zuurstof 50%.
Anesthetisch onderhoud werd uitgevoerd met sevofluraan 2-3%, 50% O2/luchtmengsel, fentanyl 1 µg.kg.-1 i.v. en rocuronium 0,3 µg.kg.-1 i.v. indien nodig.
Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie, end-tidal kooldioxide en cerebrale NIRS-oximetrie werden gecontroleerd met behulp van een INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, VS)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die een grote operatie ondergaan onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar of ouder dan 12 jaar.
- Neuropsychiatrische stoornis, of een spoedoperatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: op de 7e en 28e postoperatieve dag
|
NPOBC werd gemeten met behulp van de Post-Hospital Behavior Questionnaire.
|
op de 7e en 28e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met cerebrale desaturatie en NPOBC
Tijdsspanne: op de 7e en 28e postoperatieve dag
|
De cerebrale zuurstofverzadiging werd gecontroleerd met behulp van de monitor INVOS 5100
|
op de 7e en 28e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPOBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
er is op dit moment geen plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .