Cerebrální oxymetrie s blízkou infračervenou spektroskopií a negativními pooperačními změnami chování v dětské chirurgii
14. května 2016 aktualizováno: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda je saturace mozku kyslíkem spojena se zvýšením NPOBC u dětských pacientů podstupujících velkou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní a observační studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty ve věku od 2 do 12 let, kteří podstoupili velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
Cerebrální saturace kyslíkem, neinvazivní arteriální tlak, pulzní oxymetrie a srdeční frekvence byly zaznamenávány v následujících fázích chirurgické intervence: základní linie, indukce, intubace, chirurgický řez, konec operace a extubace.
Předoperační úzkost byla hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale a NPOBC byla stanovena pomocí Post-Hospital Behavior Questionnaire 7. a 28. pooperační den.
Pro identifikaci faktorů spojených s rozvojem NPOBC byla vytvořena logistická regrese
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní a observační studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty ve věku od 2 do 12 let, kteří podstoupili velký chirurgický výkon v celkové anestezii. U dětí podstupujících urologickou a celkovou operaci byla rovněž nutná lokoregionální blokáda.
Anestetické indukce bylo dosaženo vysokou koncentrací sevofluranu 6-8 % (Sevorane®, Abbvie) a kyslíku 50 %.
Udržování anestetika bylo prováděno sevofluranem 2-3%, 50% směsí O2/vzduch, fentanylem 1 ug.kg-1 iv, a rokuronium 0,3 ug.kg-1 iv, pokud bylo potřeba.
Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní arteriální tlak, pulzní oxymetrie, end-tidal oxid uhličitý a cerebrální NIRS oxymetrie byly monitorovány pomocí INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 2 do 12 let podstupující velký chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 let nebo starší 12 let.
- Neuropsychiatrická porucha nebo nouzová operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt negativních pooperačních změn chování
Časové okno: v 7. a 28. pooperační den
|
NPOBC byla měřena pomocí Post-Hospital Behavior Questionnaire.
|
v 7. a 28. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí s cerebrální desaturací a NPOBC
Časové okno: v 7. a 28. pooperační den
|
Saturace mozku kyslíkem byla monitorována pomocí monitoru INVOS 5100
|
v 7. a 28. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPOBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
v tuto chvíli není plán
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .