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Zerebrale Oximetrie mit Nahinfrarot-Spektroskopie und negative postoperative Verhaltensänderungen in der Kinderchirurgie

14. Mai 2016 aktualisiert von: Estefanía Gomez Pesquera, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Das Hauptziel der vorliegenden Studie war die Bewertung, ob die zerebrale Sauerstoffsättigung mit einem Anstieg von NPOBC bei pädiatrischen Patienten verbunden ist, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste aufeinanderfolgende Patienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterzogen. Zerebrale Sauerstoffsättigung, nicht-invasiver arterieller Druck, Pulsoximetrie und Herzfrequenz wurden in den folgenden Stadien des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet: Baseline, Induktion, Intubation, chirurgische Inzision, Ende der Operation und Extubation. Die präoperative Angst wurde anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale bewertet, und NPOBC wurde anhand des Post-Hospital Behavior Questionnaire am 7. und 28. postoperativen Tag bestimmt. Eine logistische Regression wurde erstellt, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von NPOBC zusammenhängen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste aufeinanderfolgende Patienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterzogen. Kinder, die sich einer urologischen und allgemeinen Operation unterziehen, erforderten ebenfalls eine lokoregionäre Blockade. Die Narkoseeinleitung wurde mit hochkonzentriertem Sevofluran 6–8 % (Sevorane®, Abbvie) und Sauerstoff 50 % erreicht. Die anästhetische Aufrechterhaltung erfolgte mit Sevofluran 2-3 %, 50 % O2/Luft-Gemisch, Fentanyl 1 µg.kg.-1 iv und Rocuronium 0,3 µg.kg.-1 iv, falls erforderlich. Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver arterieller Druck, Pulsoximetrie, endtidales Kohlendioxid und zerebrale NIRS-Oxymetrie wurden mit einem INVOSTM5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 oder über 12 Jahren.
  • Neuropsychiatrische Störung oder sich einer Notoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit negativer postoperativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: am 7. und 28. postoperativen Tag
NPOBC wurde mithilfe des Post-Hospital Behavior Questionnaire gemessen.
am 7. und 28. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit zerebraler Entsättigung und NPOBC
Zeitfenster: am 7. und 28. postoperativen Tag
Die zerebrale Sauerstoffsättigung wurde mit dem Monitor INVOS 5100 überwacht
am 7. und 28. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Tamayo Gómez, MD PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPOBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

im Moment gibt es keinen Plan

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