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頭蓋底手術後の末梢前庭機能の前向き評価

2020年1月6日 更新者:University of Zurich
前庭蝸牛神経は、小脳橋角に局在しているため、近くで行われる手術中に損傷を受ける危険があります。 ほとんどの場合、損傷のメカニズムは軸索損傷ではなく脱髄であるため、末梢蝸牛前庭機能低下は次の数週間で回復します。 このような周術期の末梢前庭損傷の回復率、強度、および程度は不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前庭蝸牛神経は、小脳橋角に局在しているため、近くで行われる手術中に損傷する危険があります。類表皮嚢胞を除去するとき、三叉神経の神経血管衝突を治療するとき、または岩石髄膜腫を切除するとき。 アレクサンダーの法則に従う自発的な眼振を伴う激しいめまいとめまい、吐き気と歩行の不均衡が、蝸牛の機能低下(難聴)とともにこれらの患者に見られることがあります。 ほとんどの場合、損傷のメカニズムは軸索損傷ではなく脱髄であるため、末梢蝸牛前庭機能低下は次の数週間で回復します。 このような周術期の末梢前庭損傷の回復率、強度、および程度は不明です。 末梢前庭機能低下に加えて、一過性小脳機能低下が発生することがあり、同様の愁訴(めまい、吐き気、歩行の不均衡)を呈しますが、明確な微妙な眼球運動所見が見られます。

この研究の目的は、医原性末梢前庭および蝸牛機能低下の頻度とパターンを特徴付け、回復の速度と程度を追跡することです。 研究者らは、小脳橋角を含む後頭蓋窩における脳神経外科治療のかなりの割合で、末梢前庭および蝸牛の損傷が観察される可能性があるという仮説を立てています。 初期の赤字は大きなものかもしれませんが、末梢の回復により、回復はかなりのものであるか、完全でさえあると予想されます。 重要な鑑別診断として、研究者は潜在的な(一時的な)小脳機能喪失についても評価します。

末梢前庭機能を定量化するために、研究者は CE 認定のビデオオキュログラフィー装置を使用して、選択的頭蓋底手術の前および翌日の頭部衝動試験に対する反応を記録します。 ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) では、すべての半規管の機能的完全性をビデオに基づいて定量的に評価できます (MacDougall et al. 2013)。 ゴーグルに取り付けられた高速ビデオカメラを使用することにより、このテストは、人間の最速の反射である前庭眼反射 (VOR) を定量化し、頭の回転または移動中に物体を認識および視覚的に固定することを可能にします。 このテストは、私たちの診療所で日常的に使用されており、さまざまな半規管 (SCC) の平面での短時間で高速ですが、振幅の小さいヘッドターン (10-15° エクスカーション) が含まれます。 SCC は、水平方向の RALP (右前、左後) および LARP (左前、右後) 平面で 3 対でテストされます (Weber et al. 2008)。 テスト中、参加者は視覚的なターゲットをまっすぐに固定するよう求められます。 このテストの所要時間: 約 15 分。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセント
  3. 除外基準の欠如

除外基準:

  1. 手術前の末梢前庭欠損
  2. 意識障害
  3. 前庭神経鞘腫の診断
  4. 認知症または認知機能障害を引き起こす可能性があるその他の神経障害または全身障害
  5. 既知の首の痛みまたは首の外傷後の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルインターベンションアーム
すべての患者は介入アームに割り当てられ、頭蓋底手術の前後にヘッドインパルステストを受けます。
すべての患者は、6 つの半規管すべてについてビデオ ゴーグルを使用した定量的頭部インパルス テストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角前庭眼球反射の獲得
時間枠:術前と術後30日までの比較
すべての患者で、各半規管の平均ゲインが決定されます
術前と術後30日までの比較
角度前庭眼球反射の試行 [°/試行] あたりの累積サッケード振幅
時間枠:術前と術後30日までの比較
すべての患者で、各半規管の試行ごとの累積サッケード振幅が決定されます
術前と術後30日までの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平ヘッドインパルス試験の臨床試験
時間枠:術前と術後30日までの比較
vHITに加えて、患者は中枢型急性前庭症候群の検査など、臨床的に検査されます。
術前と術後30日までの比較
視線誘発性眼振の臨床試験
時間枠:術前と術後30日までの比較
vHITに加えて、患者は中枢型急性前庭症候群の検査など、臨床的に検査されます。
術前と術後30日までの比較
交互カバーテストを使用したスキュー偏差の臨床試験
時間枠:術前と術後30日までの比較
vHITに加えて、患者は中枢型急性前庭症候群の検査など、臨床的に検査されます。
術前と術後30日までの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niklaus Krayenbühl, MD、University Hospital Zurich, Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vHIT_surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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