- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773277
두개골 기저부 수술 후 말초-전정 기능의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
소뇌교각의 국소화로 인해 전정-와우 신경은 근처에서 수행되는 수술 중에 손상될 위험이 있습니다. 표피 낭종 제거, 삼차 신경의 신경 혈관 충돌 치료 또는 암면 수막종 절제. 알렉산더의 법칙에 따른 자발 안진을 동반한 심한 현기증과 현기증, 메스꺼움, 보행 불균형이 이러한 환자들에게서 달팽이관 기능 저하(청력 상실)와 함께 나타날 수 있습니다. 대부분의 경우 손상 메커니즘이 축삭 손상보다 오히려 탈수초이기 때문에 말초-와우전정 기능저하가 다음 주에 걸쳐 회복됩니다. 이러한 수술 전후 말초-전정 손상의 회복 속도, 강도 및 범위는 알려져 있지 않습니다. 말초-전정 기능저하 외에도 일시적인 소뇌 기능저하가 발생할 수 있으며 유사한 증상(현기증, 메스꺼움, 보행 불균형)을 나타내지만 뚜렷한 미묘한 안구 운동 소견이 나타납니다.
이 연구의 목적은 의원성 말초-전정 및 와우 기능 저하의 빈도와 패턴을 특성화하고 회복 속도와 정도를 추적하는 것입니다. 연구자들은 소뇌-교각각을 포함한 후두와에서 신경외과적 치료의 상당 부분에서 말초-전정 및 달팽이관 손상이 관찰될 수 있다고 가정합니다. 처음에는 적자가 클 수 있지만 주변 복원으로 인해 복구가 상당하거나 완료될 것으로 예상됩니다. 중요한 감별 진단으로서 조사관은 잠재적(일과성) 소뇌 기능 상실에 대해서도 평가할 것입니다.
말초-전정 기능을 정량화하기 위해 조사관은 CE 인증 비디오 오큘로그래피 장치를 사용하여 선택적 두개골 기저 수술 전후에 머리 자극 테스트에 대한 반응을 기록합니다. 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)는 모든 반고리관의 기능적 무결성에 대한 정량적 비디오 기반 평가를 허용합니다(MacDougall et al. 2013). 고글에 장착된 고속 비디오 카메라를 사용하여 이 테스트는 인간의 가장 빠른 반사인 전정 안구 반사(VOR)를 정량화하고 고개를 돌리거나 걸을 때 물체를 인식하고 시각적으로 고정할 수 있습니다. 이 테스트는 우리 클리닉에서 일상적으로 사용되며 짧고 빠르지만 다른 반고리관(SCC)의 평면에서 작은 진폭 머리 회전(10-15° 편위)을 포함합니다. SCC는 수평, RALP(오른쪽 전방, 왼쪽 후방) 및 LARP(왼쪽 전방, 오른쪽 후방) 평면에서 세 쌍으로 테스트됩니다(Weber et al. 2008). 테스트하는 동안 참가자는 시각적 대상을 똑바로 고정하도록 요청받습니다. 테스트 시간: 약 15분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 수술 전 말초-전정 결손
- 혼란스러운 의식
- 전정 신경초종의 진단
- 치매 또는 인지 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 신경계 또는 전신 장애
- 알려진 목 통증 또는 목 외상 후 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 중재 암
모든 환자에게 개입군이 지정되고 두개골 기저부 수술 전후에 머리 자극 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 환자는 6개의 반고리관 모두에 대해 비디오 고글을 사용하여 정량적 두부 임펄스 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 전정 안구 반사의 이득
기간: 수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
모든 환자에서 각 반고리관에 대한 평균 이득이 결정됩니다.
|
수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
각 전정-안구 반사의 시행[°/시행]당 누적 단속운동 진폭
기간: 수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
모든 환자에서 각 반고리관에 대한 시험당 누적 단속운동 진폭이 결정됩니다.
|
수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수평두부충격검사 임상시험
기간: 수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
vHIT 외에도 중추형 급성 전정 증후군에 대한 검사를 포함하여 환자를 임상적으로 검사할 것입니다.
|
수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
시선 유발 안진에 대한 임상 시험
기간: 수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
vHIT 외에도 중추형 급성 전정 증후군에 대한 검사를 포함하여 환자를 임상적으로 검사할 것입니다.
|
수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
교차 커버 테스트를 사용하여 왜곡 편차에 대한 임상 테스트
기간: 수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
vHIT 외에도 중추형 급성 전정 증후군에 대한 검사를 포함하여 환자를 임상적으로 검사할 것입니다.
|
수술 전과 수술 후 30일까지 비교
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- vHIT_surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤드 임펄스 테스트에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness완전한
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center; Level 42...모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | SARS-CoV-2 바이러스미국
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
-
University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
-
Level 42 AI, Inc.University of California, Davis완전한
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국