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Prospektive Beurteilung der peripher-vestibulären Funktion nach Schädelbasisoperation

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Aufgrund seiner Lokalisation im Kleinhirnbrückenwinkel ist der Vestibulo-Cochlearis-Nerv gefährdet, während einer in der Nähe durchgeführten Operation geschädigt zu werden. In den meisten Fällen erholt sich die peripher-cochleovestibuläre Unterfunktion in den folgenden Wochen, da der Schadensmechanismus eher eine Demyelinisierung als eine axonale Schädigung ist. Die Rate, Intensität und das Ausmaß der Genesung solcher perioperativer peripher-vestibulärer Schäden sind nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner Lokalisation im Kleinhirnbrückenwinkel ist der Vestibulo-Cochlearis-Nerv bei Operationen in der Nähe, z. B. bei der Entfernung einer Epidermoidzyste, der Behandlung eines neurovaskulären Konflikts des Trigeminusnervs oder der Resektion eines petroclivalen Meningeoms. Starker Schwindel und Benommenheit, begleitet von spontanem Nystagmus nach dem Alexander-Gesetz, Übelkeit und Gangungleichgewicht können bei diesen Patienten zusammen mit Cochlea-Unterfunktion (Hörverlust) festgestellt werden. In den meisten Fällen erholt sich die peripher-cochleovestibuläre Unterfunktion in den folgenden Wochen, da der Schadensmechanismus eher eine Demyelinisierung als eine axonale Schädigung ist. Die Rate, Intensität und das Ausmaß der Genesung solcher perioperativer peripher-vestibulärer Schäden sind nicht bekannt. Neben einer peripher-vestibulären Unterfunktion kann eine vorübergehende zerebelläre Unterfunktion auftreten, die sich mit ähnlichen Beschwerden (Schwindel, Übelkeit, Gangungleichgewicht), jedoch deutlichen subtilen okularmotorischen Befunden zeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und das Muster der iatrogenen peripher-vestibulären und cochleären Hypofunktion zu charakterisieren und die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Genesung zu verfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei einem erheblichen Teil der neurochirurgischen Behandlungen in der hinteren Schädelgrube, einschließlich des Kleinhirnbrückenwinkels, periphere vestibuläre und cochleäre Schäden beobachtet werden können. Während die anfänglichen Defizite erheblich sein können, wird aufgrund der peripheren Wiederherstellung eine erhebliche oder sogar vollständige Erholung erwartet. Als wichtige Differenzialdiagnose werden die Untersucher auch einen möglichen (vorübergehenden) Funktionsverlust des Kleinhirns untersuchen.

Um die peripher-vestibuläre Funktion zu quantifizieren, verwenden die Prüfärzte ein CE-zertifiziertes Videookulographiegerät, um die Reaktionen auf den Kopfimpulstest vor und in den Tagen nach einer elektiven Schädelbasisoperation aufzuzeichnen. Der Video-Kopf-Impuls-Test (vKIT) ermöglicht eine quantitative videobasierte Beurteilung der Funktionsintegrität aller Bogengänge (MacDougall et al. 2013). Durch die Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-Videokamera, die an einer Schutzbrille montiert ist, quantifiziert dieser Test den vestibulo-okularen Reflex (VOR), der der schnellste menschliche Reflex ist und die Erkennung und visuelle Fixierung von Objekten beim Drehen des Kopfes oder beim Gehen ermöglicht. Dieser Test wird routinemäßig in unserer Klinik verwendet und umfasst kurze und schnelle Kopfdrehungen mit geringer Amplitude (10-15° Exkursion) in den Ebenen der verschiedenen Bogengänge (SCCs). Die SCCs werden in drei Paaren in der horizontalen Ebene RALP (rechts anterior, links posterior) und LARP (links anterior, rechts posterior) getestet (Weber et al. 2008). Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, ein visuelles Ziel geradeaus zu fixieren. Dauer dieses Tests: ca. 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. informierte Einwilligung
  3. Fehlen von Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. peripher-vestibuläres Defizit vor der Operation
  2. gestörtes Bewusstsein
  3. Diagnose Vestibularisschwannom
  4. andere neurologische oder systemische Störungen, die Demenz oder kognitive Dysfunktion verursachen können
  5. bekannte Nackenschmerzen oder Status nach einem Nackentrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Interventionsarm
Alle Patienten werden dem Interventionsarm zugeordnet und erhalten vor und in den Tagen nach der Schädelbasisoperation einen Kopfimpulstest.
Alle Patienten erhalten einen quantitativen Kopfimpulstest mit einer Videobrille für alle sechs Bogengänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkung des vestibulo-okularen Winkelreflexes
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
bei allen Patienten wird der mittlere Gewinn für jeden Bogengang bestimmt
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Kumulative Sakkadenamplituden pro Versuch [°/Versuch] des eckigen vestibulookulären Reflexes
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
bei allen Patienten werden die kumulativen Sakkadenamplituden pro Versuch für jeden Bogengang bestimmt
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Prüfung des horizontalen Kopfimpulstests
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
klinische Prüfung auf blickinduzierten Nystagmus
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
klinische Prüfung auf Schiefeabweichung durch Verwendung des Alternating-Cover-Tests
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • vHIT_surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Vestibulär

Klinische Studien zur Kopfimpulstest

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