- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773277
Prospektive Beurteilung der peripher-vestibulären Funktion nach Schädelbasisoperation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner Lokalisation im Kleinhirnbrückenwinkel ist der Vestibulo-Cochlearis-Nerv bei Operationen in der Nähe, z. B. bei der Entfernung einer Epidermoidzyste, der Behandlung eines neurovaskulären Konflikts des Trigeminusnervs oder der Resektion eines petroclivalen Meningeoms. Starker Schwindel und Benommenheit, begleitet von spontanem Nystagmus nach dem Alexander-Gesetz, Übelkeit und Gangungleichgewicht können bei diesen Patienten zusammen mit Cochlea-Unterfunktion (Hörverlust) festgestellt werden. In den meisten Fällen erholt sich die peripher-cochleovestibuläre Unterfunktion in den folgenden Wochen, da der Schadensmechanismus eher eine Demyelinisierung als eine axonale Schädigung ist. Die Rate, Intensität und das Ausmaß der Genesung solcher perioperativer peripher-vestibulärer Schäden sind nicht bekannt. Neben einer peripher-vestibulären Unterfunktion kann eine vorübergehende zerebelläre Unterfunktion auftreten, die sich mit ähnlichen Beschwerden (Schwindel, Übelkeit, Gangungleichgewicht), jedoch deutlichen subtilen okularmotorischen Befunden zeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und das Muster der iatrogenen peripher-vestibulären und cochleären Hypofunktion zu charakterisieren und die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Genesung zu verfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei einem erheblichen Teil der neurochirurgischen Behandlungen in der hinteren Schädelgrube, einschließlich des Kleinhirnbrückenwinkels, periphere vestibuläre und cochleäre Schäden beobachtet werden können. Während die anfänglichen Defizite erheblich sein können, wird aufgrund der peripheren Wiederherstellung eine erhebliche oder sogar vollständige Erholung erwartet. Als wichtige Differenzialdiagnose werden die Untersucher auch einen möglichen (vorübergehenden) Funktionsverlust des Kleinhirns untersuchen.
Um die peripher-vestibuläre Funktion zu quantifizieren, verwenden die Prüfärzte ein CE-zertifiziertes Videookulographiegerät, um die Reaktionen auf den Kopfimpulstest vor und in den Tagen nach einer elektiven Schädelbasisoperation aufzuzeichnen. Der Video-Kopf-Impuls-Test (vKIT) ermöglicht eine quantitative videobasierte Beurteilung der Funktionsintegrität aller Bogengänge (MacDougall et al. 2013). Durch die Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-Videokamera, die an einer Schutzbrille montiert ist, quantifiziert dieser Test den vestibulo-okularen Reflex (VOR), der der schnellste menschliche Reflex ist und die Erkennung und visuelle Fixierung von Objekten beim Drehen des Kopfes oder beim Gehen ermöglicht. Dieser Test wird routinemäßig in unserer Klinik verwendet und umfasst kurze und schnelle Kopfdrehungen mit geringer Amplitude (10-15° Exkursion) in den Ebenen der verschiedenen Bogengänge (SCCs). Die SCCs werden in drei Paaren in der horizontalen Ebene RALP (rechts anterior, links posterior) und LARP (links anterior, rechts posterior) getestet (Weber et al. 2008). Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, ein visuelles Ziel geradeaus zu fixieren. Dauer dieses Tests: ca. 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- informierte Einwilligung
- Fehlen von Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- peripher-vestibuläres Defizit vor der Operation
- gestörtes Bewusstsein
- Diagnose Vestibularisschwannom
- andere neurologische oder systemische Störungen, die Demenz oder kognitive Dysfunktion verursachen können
- bekannte Nackenschmerzen oder Status nach einem Nackentrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelner Interventionsarm
Alle Patienten werden dem Interventionsarm zugeordnet und erhalten vor und in den Tagen nach der Schädelbasisoperation einen Kopfimpulstest.
|
Alle Patienten erhalten einen quantitativen Kopfimpulstest mit einer Videobrille für alle sechs Bogengänge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verstärkung des vestibulo-okularen Winkelreflexes
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
bei allen Patienten wird der mittlere Gewinn für jeden Bogengang bestimmt
|
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Kumulative Sakkadenamplituden pro Versuch [°/Versuch] des eckigen vestibulookulären Reflexes
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
bei allen Patienten werden die kumulativen Sakkadenamplituden pro Versuch für jeden Bogengang bestimmt
|
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Prüfung des horizontalen Kopfimpulstests
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
|
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
klinische Prüfung auf blickinduzierten Nystagmus
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
|
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
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|
klinische Prüfung auf Schiefeabweichung durch Verwendung des Alternating-Cover-Tests
Zeitfenster: Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Neben dem vKIT werden die Patienten klinisch untersucht, einschließlich einer Untersuchung auf das akute vestibuläre Syndrom vom zentralen Typ.
|
Vergleich vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- vHIT_surgery
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