- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773277
Prospektywna ocena funkcji obwodowo-przedsionkowej po operacji podstawy czaszki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nerw przedsionkowo-ślimakowy ze względu na lokalizację w kącie móżdżkowo-mostowym jest narażony na uszkodzenie podczas operacji wykonywanych w pobliżu, m.in. przy usuwaniu torbieli naskórkowej, leczeniu konfliktu nerwowo-naczyniowego nerwu trójdzielnego czy resekcji oponiaka skalistego. U tych pacjentów można zaobserwować silne zawroty głowy i zawroty głowy, którym towarzyszy samoistny oczopląs zgodnie z prawem Aleksandra, nudności i zaburzenia chodu oraz niedoczynność ślimaka (utrata słuchu). W większości przypadków niedoczynność obwodowo-ślimakowo-przedsionkowa ustępuje w ciągu następnych tygodni, ponieważ mechanizm uszkodzenia polega raczej na demielinizacji niż na uszkodzeniu aksonów. Szybkość, intensywność i zakres regeneracji takich okołooperacyjnych uszkodzeń obwodowo-przedsionkowych nie są znane. Oprócz niedoczynności obwodowo-przedsionkowej może wystąpić przejściowa niedoczynność móżdżku, objawiająca się podobnymi dolegliwościami (zawroty głowy, nudności, brak równowagi chodu), jednak z wyraźnymi, subtelnymi objawami motoryki gałki ocznej.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie częstości i wzorca jatrogennej niedoczynności obwodowo-przedsionkowej i ślimakowej oraz obserwacja szybkości i stopnia powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że uszkodzenie obwodowo-przedsionkowe i ślimakowe można zaobserwować w znacznej części zabiegów neurochirurgicznych w tylnym dole, w tym w kącie móżdżkowo-mostowym. Chociaż początkowo deficyty mogą być poważne, oczekuje się, że powrót do zdrowia będzie znaczny lub nawet całkowity z powodu odbudowy obwodowej. Jako ważną diagnostykę różnicową, badacze ocenią również potencjalną (przejściową) utratę funkcji móżdżku.
W celu ilościowego określenia funkcji obwodowo-przedsionkowej badacze użyją urządzenia wideookulograficznego z certyfikatem CE w celu zarejestrowania odpowiedzi na test impulsowo-ruchowy głowy przed planową operacją podstawy czaszki iw kilka dni po niej. test impulsowy głowicy wideo (vHIT) pozwala na ilościową ocenę integralności funkcjonalnej wszystkich kanałów półkolistych na podstawie wideo (MacDougall i wsp. 2013). Wykorzystując szybką kamerę wideo zamontowaną na goglach, test ten ocenia ilościowo odruch przedsionkowo-oczny (VOR), który jest najszybszym odruchem człowieka i umożliwia rozpoznawanie i wzrokową fiksację obiektów podczas obracania głowy lub chodzenia. To badanie jest stosowane rutynowo w naszej klinice i obejmuje krótkie i szybkie, ale o małej amplitudzie obroty głowy (wychylenie o 10-15°) w płaszczyznach różnych kanałów półkolistych (SCC). SCC są testowane w trzech parach w płaszczyźnie poziomej, RALP (prawa przednia, lewa tylna) i LARP (lewa przednia, prawa tylna) (Weber et al. 2008). Podczas testu uczestnik jest proszony o fiksację celu wzrokowego na wprost. Czas trwania tego testu: około 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- świadoma zgoda
- brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- deficyt obwodowo-przedsionkowy przed operacją
- zaburzona świadomość
- rozpoznanie nerwiaka nerwu przedsionkowego
- inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych
- znany ból szyi lub stan po urazie szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencyjne
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego i zostaną poddani badaniu impulsów głowy przed operacją podstawy czaszki iw kilka dni po niej.
|
wszyscy pacjenci otrzymają ilościowe badanie impulsów głowy przy użyciu gogli wideo dla wszystkich sześciu kanałów półkolistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzmocnienie kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
u wszystkich pacjentów zostanie określone średnie wzmocnienie dla każdego kanału półkolistego
|
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
|
Skumulowane amplitudy sakad na próbę [°/próbę] kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
u wszystkich pacjentów zostaną określone skumulowane amplitudy sakad na próbę dla każdego kanału półkolistego
|
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie kliniczne poziomego testu impulsowego głowy
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
|
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
|
badania kliniczne w kierunku oczopląsu wywołanego spojrzeniem
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
|
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
|
badanie kliniczne odchylenia skośności za pomocą testu naprzemiennego pokrycia
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
|
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- vHIT_surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie impulsów głowy
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Grypa | Koronawirus infekcja | COVID-19 Zapalenie płuc | Zakażenie RSV | Infekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 | Wirus SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Level 42 AI, Inc.University of California, DavisZakończonyOparte na sztucznej inteligencji, samokierujące monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja