Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena funkcji obwodowo-przedsionkowej po operacji podstawy czaszki

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ze względu na lokalizację w kącie móżdżkowo-mostowym nerw przedsionkowo-ślimakowy jest narażony na uszkodzenie podczas operacji wykonywanych w pobliżu. W większości przypadków niedoczynność obwodowo-ślimakowo-przedsionkowa ustępuje w ciągu następnych tygodni, ponieważ mechanizm uszkodzenia polega raczej na demielinizacji niż na uszkodzeniu aksonów. Szybkość, intensywność i zakres regeneracji takich okołooperacyjnych uszkodzeń obwodowo-przedsionkowych nie są znane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw przedsionkowo-ślimakowy ze względu na lokalizację w kącie móżdżkowo-mostowym jest narażony na uszkodzenie podczas operacji wykonywanych w pobliżu, m.in. przy usuwaniu torbieli naskórkowej, leczeniu konfliktu nerwowo-naczyniowego nerwu trójdzielnego czy resekcji oponiaka skalistego. U tych pacjentów można zaobserwować silne zawroty głowy i zawroty głowy, którym towarzyszy samoistny oczopląs zgodnie z prawem Aleksandra, nudności i zaburzenia chodu oraz niedoczynność ślimaka (utrata słuchu). W większości przypadków niedoczynność obwodowo-ślimakowo-przedsionkowa ustępuje w ciągu następnych tygodni, ponieważ mechanizm uszkodzenia polega raczej na demielinizacji niż na uszkodzeniu aksonów. Szybkość, intensywność i zakres regeneracji takich okołooperacyjnych uszkodzeń obwodowo-przedsionkowych nie są znane. Oprócz niedoczynności obwodowo-przedsionkowej może wystąpić przejściowa niedoczynność móżdżku, objawiająca się podobnymi dolegliwościami (zawroty głowy, nudności, brak równowagi chodu), jednak z wyraźnymi, subtelnymi objawami motoryki gałki ocznej.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie częstości i wzorca jatrogennej niedoczynności obwodowo-przedsionkowej i ślimakowej oraz obserwacja szybkości i stopnia powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że uszkodzenie obwodowo-przedsionkowe i ślimakowe można zaobserwować w znacznej części zabiegów neurochirurgicznych w tylnym dole, w tym w kącie móżdżkowo-mostowym. Chociaż początkowo deficyty mogą być poważne, oczekuje się, że powrót do zdrowia będzie znaczny lub nawet całkowity z powodu odbudowy obwodowej. Jako ważną diagnostykę różnicową, badacze ocenią również potencjalną (przejściową) utratę funkcji móżdżku.

W celu ilościowego określenia funkcji obwodowo-przedsionkowej badacze użyją urządzenia wideookulograficznego z certyfikatem CE w celu zarejestrowania odpowiedzi na test impulsowo-ruchowy głowy przed planową operacją podstawy czaszki iw kilka dni po niej. test impulsowy głowicy wideo (vHIT) pozwala na ilościową ocenę integralności funkcjonalnej wszystkich kanałów półkolistych na podstawie wideo (MacDougall i wsp. 2013). Wykorzystując szybką kamerę wideo zamontowaną na goglach, test ten ocenia ilościowo odruch przedsionkowo-oczny (VOR), który jest najszybszym odruchem człowieka i umożliwia rozpoznawanie i wzrokową fiksację obiektów podczas obracania głowy lub chodzenia. To badanie jest stosowane rutynowo w naszej klinice i obejmuje krótkie i szybkie, ale o małej amplitudzie obroty głowy (wychylenie o 10-15°) w płaszczyznach różnych kanałów półkolistych (SCC). SCC są testowane w trzech parach w płaszczyźnie poziomej, RALP (prawa przednia, lewa tylna) i LARP (lewa przednia, prawa tylna) (Weber et al. 2008). Podczas testu uczestnik jest proszony o fiksację celu wzrokowego na wprost. Czas trwania tego testu: około 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub starszych
  2. świadoma zgoda
  3. brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. deficyt obwodowo-przedsionkowy przed operacją
  2. zaburzona świadomość
  3. rozpoznanie nerwiaka nerwu przedsionkowego
  4. inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych
  5. znany ból szyi lub stan po urazie szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencyjne
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego i zostaną poddani badaniu impulsów głowy przed operacją podstawy czaszki iw kilka dni po niej.
wszyscy pacjenci otrzymają ilościowe badanie impulsów głowy przy użyciu gogli wideo dla wszystkich sześciu kanałów półkolistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzmocnienie kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
u wszystkich pacjentów zostanie określone średnie wzmocnienie dla każdego kanału półkolistego
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
Skumulowane amplitudy sakad na próbę [°/próbę] kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
u wszystkich pacjentów zostaną określone skumulowane amplitudy sakad na próbę dla każdego kanału półkolistego
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie kliniczne poziomego testu impulsowego głowy
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
badania kliniczne w kierunku oczopląsu wywołanego spojrzeniem
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
badanie kliniczne odchylenia skośności za pomocą testu naprzemiennego pokrycia
Ramy czasowe: porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji
oprócz vHIT, pacjenci będą badani klinicznie, w tym pod kątem ostrego zespołu przedsionkowego typu ośrodkowego.
porównanie przed operacją i do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vHIT_surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie impulsów głowy

Subskrybuj