Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení periferně-vestibulární funkce po operaci lebeční báze

6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Vzhledem ke své lokalizaci v cerebello-pontinním úhlu je vestibulo-kochleární nerv vystaven riziku poškození během operace prováděné v blízkosti. Ve většině případů se periferní kochleovestibulární hypofunkce obnoví během následujících týdnů, protože mechanismem poškození je spíše demyelinizace než axonální poškození. Rychlost, intenzita a rozsah obnovy takového perioperačního periferně-vestibulárního poškození není známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vestibulo-kochleární nerv je vzhledem ke své lokalizaci v cerebello-pontinním úhlu ohrožen poškozením při operaci prováděné v blízkosti, např. při odstraňování epidermoidní cysty, léčbě neurovaskulárního konfliktu trigeminálního nervu nebo resekci petrokliválního meningeomu. U těchto pacientů lze zaznamenat intenzivní vertigo a závratě doprovázené spontánním nystagmem podle Alexandrova zákona, nevolnost a nerovnováhu chůze spolu s kochleární hypofunkcí (ztráta sluchu). Ve většině případů se periferní kochleovestibulární hypofunkce obnoví během následujících týdnů, protože mechanismem poškození je spíše demyelinizace než axonální poškození. Rychlost, intenzita a rozsah obnovy takového perioperačního periferně-vestibulárního poškození není známa. Kromě periferně-vestibulární hypofunkce se může objevit přechodná cerebelární hypofunkce, projevující se podobnými obtížemi (vertigo, nauzea, nerovnováha chůze), avšak s výraznými jemnými očními motorickými nálezy.

Cílem této studie je charakterizovat frekvenci a vzorec iatrogenní periferně-vestibulární a kochleární hypofunkce a sledovat rychlost a rozsah zotavení. Výzkumníci předpokládají, že periferní-vestibulární a kochleární poškození může být pozorováno u významné části neurochirurgických ošetření v zadní jámě, včetně cerebello-pontinního úhlu. Zatímco zpočátku mohou být deficity velké, očekává se, že zotavení bude značné nebo dokonce úplné kvůli periferní obnově. Jako důležitou diferenciální diagnostiku budou vyšetřovatelé hodnotit také potenciální (přechodnou) cerebelární ztrátu funkce.

Aby bylo možné kvantifikovat periferně-vestibulární funkci, budou vyšetřovatelé používat videookulografické zařízení s certifikací CE k zaznamenání odpovědí na test impulsů hlavy před a ve dnech po elektivní operaci spodiny lební. impulzní test videohlavou (vHIT) umožňuje kvantitativní hodnocení funkční integrity všech půlkruhových kanálků na základě videa (MacDougall et al. 2013). Pomocí vysokorychlostní videokamery namontované na brýle tento test kvantifikuje vestibulo-okulární reflex (VOR), který je nejrychlejším lidským reflexem a umožňuje rozpoznání a vizuální fixaci předmětů při otáčení hlavy nebo při chůzi. Tento test se na naší klinice používá na rutinní bázi a zahrnuje krátké a rychlé, ale malé amplitudové otočení hlavy (10-15° výchylka) v rovinách různých polokruhových kanálků (SCC). SCC jsou testovány ve třech párech v horizontální rovině RALP (pravá přední, levá zadní) a LARP (levá přední, pravá zadní) rovina (Weber et al. 2008). Během testování je účastník požádán, aby zafixoval vizuální cíl přímo vpřed. Délka tohoto testu: cca 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší
  2. informovaný souhlas
  3. absence vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. periferně-vestibulární deficit před operací
  2. narušené vědomí
  3. diagnostika vestibulárního schwannomu
  4. jiná neurologická nebo systémová porucha, která může způsobit demenci nebo kognitivní dysfunkci
  5. známá bolest krku nebo stav po traumatu krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediné zásahové rameno
Všem pacientům bude přidělena intervenční paže a před operací lební baze a ve dnech po ní podstoupí pulsní testování hlavy.
všichni pacienti podstoupí kvantitativní testování impulsů hlavy pomocí videobrýlí pro všech šest polokruhových kanálků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zisk úhlového vestibulo-okulárního reflexu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
u všech pacientů bude stanoven průměrný zisk pro každý půlkruhový kanál
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
Kumulativní amplitudy sakády na zkoušku [°/zkouška] úhlového vestibulo-okulárního reflexu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
u všech pacientů budou stanoveny kumulativní amplitudy sakády na zkoušku pro každý půlkruhový kanál
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické testování horizontálního hlavového impulzního testu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
klinické testování na pohledem vyvolaný nystagmus
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
klinické testování odchylky zešikmení pomocí testu střídavého krytí
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • vHIT_surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování impulzů hlavou

Předplatit