- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773277
Prospektivní hodnocení periferně-vestibulární funkce po operaci lebeční báze
Přehled studie
Detailní popis
Vestibulo-kochleární nerv je vzhledem ke své lokalizaci v cerebello-pontinním úhlu ohrožen poškozením při operaci prováděné v blízkosti, např. při odstraňování epidermoidní cysty, léčbě neurovaskulárního konfliktu trigeminálního nervu nebo resekci petrokliválního meningeomu. U těchto pacientů lze zaznamenat intenzivní vertigo a závratě doprovázené spontánním nystagmem podle Alexandrova zákona, nevolnost a nerovnováhu chůze spolu s kochleární hypofunkcí (ztráta sluchu). Ve většině případů se periferní kochleovestibulární hypofunkce obnoví během následujících týdnů, protože mechanismem poškození je spíše demyelinizace než axonální poškození. Rychlost, intenzita a rozsah obnovy takového perioperačního periferně-vestibulárního poškození není známa. Kromě periferně-vestibulární hypofunkce se může objevit přechodná cerebelární hypofunkce, projevující se podobnými obtížemi (vertigo, nauzea, nerovnováha chůze), avšak s výraznými jemnými očními motorickými nálezy.
Cílem této studie je charakterizovat frekvenci a vzorec iatrogenní periferně-vestibulární a kochleární hypofunkce a sledovat rychlost a rozsah zotavení. Výzkumníci předpokládají, že periferní-vestibulární a kochleární poškození může být pozorováno u významné části neurochirurgických ošetření v zadní jámě, včetně cerebello-pontinního úhlu. Zatímco zpočátku mohou být deficity velké, očekává se, že zotavení bude značné nebo dokonce úplné kvůli periferní obnově. Jako důležitou diferenciální diagnostiku budou vyšetřovatelé hodnotit také potenciální (přechodnou) cerebelární ztrátu funkce.
Aby bylo možné kvantifikovat periferně-vestibulární funkci, budou vyšetřovatelé používat videookulografické zařízení s certifikací CE k zaznamenání odpovědí na test impulsů hlavy před a ve dnech po elektivní operaci spodiny lební. impulzní test videohlavou (vHIT) umožňuje kvantitativní hodnocení funkční integrity všech půlkruhových kanálků na základě videa (MacDougall et al. 2013). Pomocí vysokorychlostní videokamery namontované na brýle tento test kvantifikuje vestibulo-okulární reflex (VOR), který je nejrychlejším lidským reflexem a umožňuje rozpoznání a vizuální fixaci předmětů při otáčení hlavy nebo při chůzi. Tento test se na naší klinice používá na rutinní bázi a zahrnuje krátké a rychlé, ale malé amplitudové otočení hlavy (10-15° výchylka) v rovinách různých polokruhových kanálků (SCC). SCC jsou testovány ve třech párech v horizontální rovině RALP (pravá přední, levá zadní) a LARP (levá přední, pravá zadní) rovina (Weber et al. 2008). Během testování je účastník požádán, aby zafixoval vizuální cíl přímo vpřed. Délka tohoto testu: cca 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- informovaný souhlas
- absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- periferně-vestibulární deficit před operací
- narušené vědomí
- diagnostika vestibulárního schwannomu
- jiná neurologická nebo systémová porucha, která může způsobit demenci nebo kognitivní dysfunkci
- známá bolest krku nebo stav po traumatu krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediné zásahové rameno
Všem pacientům bude přidělena intervenční paže a před operací lební baze a ve dnech po ní podstoupí pulsní testování hlavy.
|
všichni pacienti podstoupí kvantitativní testování impulsů hlavy pomocí videobrýlí pro všech šest polokruhových kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zisk úhlového vestibulo-okulárního reflexu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
u všech pacientů bude stanoven průměrný zisk pro každý půlkruhový kanál
|
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
|
Kumulativní amplitudy sakády na zkoušku [°/zkouška] úhlového vestibulo-okulárního reflexu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
u všech pacientů budou stanoveny kumulativní amplitudy sakády na zkoušku pro každý půlkruhový kanál
|
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické testování horizontálního hlavového impulzního testu
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
|
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
|
klinické testování na pohledem vyvolaný nystagmus
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
|
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
|
klinické testování odchylky zešikmení pomocí testu střídavého krytí
Časové okno: srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
kromě vHIT budou pacienti vyšetřeni klinicky, včetně vyšetření na akutní vestibulární syndrom centrálního typu.
|
srovnání před operací a do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- vHIT_surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testování impulzů hlavou
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University Hospital MuensterAktivní, ne náborKonec života | Paliativní pacienti | Ambulantní léčbaNěmecko
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy