- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773277
Prospektiv vurdering av perifer-vestibulær funksjon etter skallebasekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av sin lokalisering i cerebello-pontine vinkelen, er vestibulo-cochlear nerve utsatt for skade under operasjon utført i nærheten, f.eks. ved fjerning av en epidermoid cyste, behandling av en nevro-vaskulær konflikt i trigeminusnerven eller reseksjon av en petroklival meningeom. Intens svimmelhet og svimmelhet ledsaget av spontan nystagmus i henhold til Alexanders lov, kvalme og ubalanse i gange kan observeres hos disse pasientene sammen med cochlea hypofunksjon (hørselstap). I de fleste tilfeller gjenopprettes perifer-cochleovestibulær hypofunksjon i løpet av de påfølgende ukene, da skademekanismen snarere er demyelinisering enn aksonal skade. Frekvensen, intensiteten og omfanget av utvinning av slik perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kjent. I tillegg til perifer-vestibulær hypofunksjon, kan forbigående cerebellar hypofunksjon oppstå, med lignende plager (vertigo, kvalme, ubalanse i gang), men distinkte subtile okulære motoriske funn.
Målet med denne studien er å karakterisere frekvensen og mønsteret av iatrogen perifer-vestibulær og cochlea hypofunksjon og å følge opp hastigheten og omfanget av utvinning. Etterforskerne antar at perifer-vestibulær og cochlear skade kan observeres i en betydelig del av nevrokirurgiske behandlinger i bakre fossa inkludert cerebello-pontine vinkelen. Mens underskudd i utgangspunktet kan være store, forventes utvinningen å være betydelig eller til og med fullstendig på grunn av perifer restaurering. Som en viktig differensialdiagnose vil etterforskerne også evaluere potensielt (forbigående) cerebellært funksjonstap.
For å kvantifisere perifer-vestibulær funksjon vil etterforskerne bruke en CE-sertifisert videookulografienhet for å registrere svar på hodeimpulstesten før og i dagene etter elektiv hodeskalleoperasjon. videohodeimpulstesten (vHIT) tillater en kvantitativ videobasert vurdering av den funksjonelle integriteten til alle halvsirkelformede kanaler (MacDougall et al. 2013). Ved bruk av et høyhastighets videokamera montert på briller kvantifiserer denne testen den vestibulo-okulære refleksen (VOR), som er den raskeste menneskelige refleksen og tillater gjenkjennelse og visuell fiksering av objekter mens hodet snur seg eller beveger seg. Denne testen brukes på rutinebasis i vår klinikk og inkluderer korte og raske, men små amplitudesvinger (10-15° ekskursjon) i planene til de forskjellige halvsirkulære kanalene (SCC). SCC-ene testes i tre par i horisontalt, RALP (høyre anterior, venstre posterior) og LARP (venstre anterior, høyre bakre) plan (Weber et al. 2008). Under testing blir deltakeren bedt om å fiksere et visuelt mål rett frem. Varighet av denne testen: ca. 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- informert samtykke
- fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- perifert-vestibulært underskudd før operasjon
- forstyrret bevissthet
- diagnose av vestibulært schwannom
- annen nevrologisk eller systemisk lidelse som kan forårsake demens eller kognitiv dysfunksjon
- kjente nakkesmerter eller status etter nakketraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel intervensjonsarm
Alle pasienter vil bli tildelt intervensjonsarmen og vil motta hodeimpulstesting før og i dagene etter hodeoperasjon.
|
alle pasienter vil motta kvantitativ hodeimpulstesting ved bruk av videobriller for alle seks halvsirkelformede kanalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsterkning av vinkel vestibulo-okulær refleks
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
hos alle pasienter vil den gjennomsnittlige gevinsten for hver halvsirkelformet kanal bli bestemt
|
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Kumulative saccade-amplituder per forsøk [°/forsøk] av den vinkelmessige vestibulo-okulære refleksen
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
hos alle pasienter vil de kumulative saccade-amplitudene per forsøk for hver halvsirkelformet kanal bli bestemt
|
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk testing av den horisontale hodeimpulstesten
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
|
klinisk testing for blikk-fremkalt nystagmus
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
|
klinisk testing for skjevt avvik ved bruk av alternerende dekktest
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- vHIT_surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .