Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av perifer-vestibulær funksjon etter skallebasekirurgi

6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich
På grunn av sin lokalisering i cerebello-pontine vinkelen, er vestibulo-cochlear nerve utsatt for skade under operasjon utført i nærheten. I de fleste tilfeller gjenopprettes perifer-cochleovestibulær hypofunksjon i løpet av de påfølgende ukene, da skademekanismen snarere er demyelinisering enn aksonal skade. Frekvensen, intensiteten og omfanget av utvinning av slik perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av sin lokalisering i cerebello-pontine vinkelen, er vestibulo-cochlear nerve utsatt for skade under operasjon utført i nærheten, f.eks. ved fjerning av en epidermoid cyste, behandling av en nevro-vaskulær konflikt i trigeminusnerven eller reseksjon av en petroklival meningeom. Intens svimmelhet og svimmelhet ledsaget av spontan nystagmus i henhold til Alexanders lov, kvalme og ubalanse i gange kan observeres hos disse pasientene sammen med cochlea hypofunksjon (hørselstap). I de fleste tilfeller gjenopprettes perifer-cochleovestibulær hypofunksjon i løpet av de påfølgende ukene, da skademekanismen snarere er demyelinisering enn aksonal skade. Frekvensen, intensiteten og omfanget av utvinning av slik perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kjent. I tillegg til perifer-vestibulær hypofunksjon, kan forbigående cerebellar hypofunksjon oppstå, med lignende plager (vertigo, kvalme, ubalanse i gang), men distinkte subtile okulære motoriske funn.

Målet med denne studien er å karakterisere frekvensen og mønsteret av iatrogen perifer-vestibulær og cochlea hypofunksjon og å følge opp hastigheten og omfanget av utvinning. Etterforskerne antar at perifer-vestibulær og cochlear skade kan observeres i en betydelig del av nevrokirurgiske behandlinger i bakre fossa inkludert cerebello-pontine vinkelen. Mens underskudd i utgangspunktet kan være store, forventes utvinningen å være betydelig eller til og med fullstendig på grunn av perifer restaurering. Som en viktig differensialdiagnose vil etterforskerne også evaluere potensielt (forbigående) cerebellært funksjonstap.

For å kvantifisere perifer-vestibulær funksjon vil etterforskerne bruke en CE-sertifisert videookulografienhet for å registrere svar på hodeimpulstesten før og i dagene etter elektiv hodeskalleoperasjon. videohodeimpulstesten (vHIT) tillater en kvantitativ videobasert vurdering av den funksjonelle integriteten til alle halvsirkelformede kanaler (MacDougall et al. 2013). Ved bruk av et høyhastighets videokamera montert på briller kvantifiserer denne testen den vestibulo-okulære refleksen (VOR), som er den raskeste menneskelige refleksen og tillater gjenkjennelse og visuell fiksering av objekter mens hodet snur seg eller beveger seg. Denne testen brukes på rutinebasis i vår klinikk og inkluderer korte og raske, men små amplitudesvinger (10-15° ekskursjon) i planene til de forskjellige halvsirkulære kanalene (SCC). SCC-ene testes i tre par i horisontalt, RALP (høyre anterior, venstre posterior) og LARP (venstre anterior, høyre bakre) plan (Weber et al. 2008). Under testing blir deltakeren bedt om å fiksere et visuelt mål rett frem. Varighet av denne testen: ca. 15 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre
  2. informert samtykke
  3. fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. perifert-vestibulært underskudd før operasjon
  2. forstyrret bevissthet
  3. diagnose av vestibulært schwannom
  4. annen nevrologisk eller systemisk lidelse som kan forårsake demens eller kognitiv dysfunksjon
  5. kjente nakkesmerter eller status etter nakketraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel intervensjonsarm
Alle pasienter vil bli tildelt intervensjonsarmen og vil motta hodeimpulstesting før og i dagene etter hodeoperasjon.
alle pasienter vil motta kvantitativ hodeimpulstesting ved bruk av videobriller for alle seks halvsirkelformede kanalene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsterkning av vinkel vestibulo-okulær refleks
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
hos alle pasienter vil den gjennomsnittlige gevinsten for hver halvsirkelformet kanal bli bestemt
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
Kumulative saccade-amplituder per forsøk [°/forsøk] av den vinkelmessige vestibulo-okulære refleksen
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
hos alle pasienter vil de kumulative saccade-amplitudene per forsøk for hver halvsirkelformet kanal bli bestemt
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk testing av den horisontale hodeimpulstesten
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
klinisk testing for blikk-fremkalt nystagmus
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
klinisk testing for skjevt avvik ved bruk av alternerende dekktest
Tidsramme: sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon
i tillegg til vHIT vil pasienter bli undersøkt klinisk, inkludert testing for sentral-type akutt vestibulært syndrom.
sammenligning før operasjon og opptil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • vHIT_surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere