- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773277
Prospectieve beoordeling van perifere vestibulaire functie na schedelbasischirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de lokalisatie in de hoek van het cerebello-pontine loopt de nervus vestibulo-cochlearis het risico beschadigd te raken tijdens operaties die in de buurt worden uitgevoerd, b.v. bij het verwijderen van een epidermoïde cyste, het behandelen van een neurovasculair conflict van de nervus trigeminus of het verwijderen van een petroclival meningeoom. Intense duizeligheid en duizeligheid vergezeld van spontane nystagmus volgens de wet van Alexander, misselijkheid en onbalans in het looppatroon kunnen bij deze patiënten worden opgemerkt, samen met cochleaire hypofunctie (gehoorverlies). In de meeste gevallen herstelt de perifere-cochleovestibulaire hypofunctie zich in de daaropvolgende weken, aangezien het schademechanisme eerder demyelinisatie is dan axonale schade. De snelheid, intensiteit en mate van herstel van dergelijke perioperatieve perifere vestibulaire schade is niet bekend. Naast perifere-vestibulaire hypofunctie kan voorbijgaande cerebellaire hypofunctie optreden, met vergelijkbare klachten (duizeligheid, misselijkheid, looponbalans), maar met duidelijke subtiele oculaire motorische bevindingen.
Het doel van deze studie is om de frequentie en het patroon van iatrogene perifere-vestibulaire en cochleaire hypofunctie te karakteriseren en om de snelheid en mate van herstel te volgen. De onderzoekers veronderstellen dat perifere vestibulaire en cochleaire schade kan worden waargenomen bij een aanzienlijk deel van de neurochirurgische behandelingen in de fossa posterior, inclusief de cerebello-pontine hoek. Hoewel de aanvankelijke tekorten groot kunnen zijn, wordt verwacht dat het herstel substantieel of zelfs volledig zal zijn als gevolg van perifeer herstel. Als belangrijke differentiaaldiagnose zullen de onderzoekers ook evalueren op mogelijk (voorbijgaand) functieverlies van de kleine hersenen.
Om de perifere vestibulaire functie te kwantificeren, zullen de onderzoekers een CE-gecertificeerd video-oculografieapparaat gebruiken om de reacties op de hoofdimpulstest vast te leggen vóór en in de dagen na een electieve schedelbasisoperatie. de video-head impulse test (vHIT) maakt een kwantitatieve videogebaseerde beoordeling mogelijk van de functionele integriteit van alle halfcirkelvormige kanalen (MacDougall et al. 2013). Door gebruik te maken van een high-speed videocamera die op een bril is gemonteerd, kwantificeert deze test de vestibulo-oculaire reflex (VOR), de snelste menselijke reflex en maakt de herkenning en visuele fixatie van objecten mogelijk terwijl het hoofd draait of loopt. Deze test wordt routinematig gebruikt in onze kliniek en omvat korte en snelle hoofddraaiingen met kleine amplitude (10-15° excursie) in de vlakken van de verschillende halfcirkelvormige kanalen (SCC's). De SCC's worden in drie paren getest in het horizontale, RALP (rechts anterieur, links posterieur) en LARP (links anterieur, rechts posterieur) vlak (Weber et al. 2008). Tijdens het testen wordt de deelnemer gevraagd om een visueel doel recht vooruit te fixeren. Duur van deze test: ongeveer 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming
- afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- perifeer-vestibulair tekort vóór de operatie
- verstoord bewustzijn
- diagnose vestibulair schwannoom
- andere neurologische of systemische aandoening die dementie of cognitieve disfunctie kan veroorzaken
- bekende nekpijn of status na nektrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele interventie-arm
Alle patiënten krijgen de interventie-arm toegewezen en ondergaan een hoofdimpulstest voor en in de dagen na de schedelbasisoperatie.
|
alle patiënten zullen een kwantitatieve hoofdimpulstest ondergaan met behulp van een videobril voor alle zes halfcirkelvormige kanalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
versterking van de hoekige vestibulo-oculaire reflex
Tijdsspanne: vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
bij alle patiënten zal de gemiddelde versterking voor elk halfcirkelvormig kanaal worden bepaald
|
vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Cumulatieve saccade-amplitudes per poging [°/proef] van de angulaire vestibulo-oculaire reflex
Tijdsspanne: vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
bij alle patiënten zullen de cumulatieve saccade-amplitudes per proef voor elk halfcirkelvormig kanaal worden bepaald
|
vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische testen van de horizontale hoofdimpulstest
Tijdsspanne: vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
naast de vHIT zullen patiënten klinisch worden onderzocht, inclusief testen op acuut vestibulair syndroom van het centrale type.
|
vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
|
klinische tests voor door blik opgewekte nystagmus
Tijdsspanne: vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
naast de vHIT zullen patiënten klinisch worden onderzocht, inclusief testen op acuut vestibulair syndroom van het centrale type.
|
vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
|
klinisch testen op skew-afwijking door gebruik te maken van de alternerende dekkingstest
Tijdsspanne: vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
naast de vHIT zullen patiënten klinisch worden onderzocht, inclusief testen op acuut vestibulair syndroom van het centrale type.
|
vergelijking vóór de operatie en tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vHIT_surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .