- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773277
Avaliação Prospectiva da Função Periférico-Vestibular Após Cirurgia da Base do Crânio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido à sua localização no ângulo pontocerebelar, o nervo vestíbulo-coclear corre o risco de sofrer danos durante cirurgias realizadas nas proximidades, por ex. ao remover um cisto epidermóide, tratar um conflito neurovascular do nervo trigêmeo ou ressecar um meningeoma petroclival. Vertigem intensa e tontura acompanhadas de nistagmo espontâneo seguindo a lei de Alexander, náuseas e desequilíbrio da marcha podem ser observados nesses pacientes, juntamente com hipofunção coclear (perda auditiva). Na maioria dos casos, a hipofunção cocleovestibular periférica se recupera nas semanas seguintes, pois o mecanismo de dano é mais desmielinizante do que dano axonal. A taxa, intensidade e extensão da recuperação de tais danos periféricos-vestibulares perioperatórios não são conhecidas. Além da hipofunção periférico-vestibular, pode surgir hipofunção cerebelar transitória, apresentando queixas semelhantes (vertigens, náuseas, desequilíbrio da marcha), porém, achados oculomotores sutis distintos.
O objetivo deste estudo é caracterizar a frequência e o padrão de hipofunção periférico-vestibular e coclear iatrogênica e acompanhar a velocidade e extensão da recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que dano periférico-vestibular e coclear pode ser observado em uma fração significativa de tratamentos neurocirúrgicos na fossa posterior, incluindo o ângulo pontocerebelar. Embora inicialmente os déficits possam ser grandes, espera-se que a recuperação seja substancial ou mesmo completa devido à restauração periférica. Como um diagnóstico diferencial importante, os investigadores avaliarão também a perda potencial (transitória) da função cerebelar.
A fim de quantificar a função vestibular periférica, os investigadores usarão um dispositivo de videooculografia certificado pela CE para registrar as respostas ao teste de impulso cefálico antes e nos dias seguintes à cirurgia eletiva da base do crânio. o teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT) permite uma avaliação quantitativa baseada em vídeo da integridade funcional de todos os canais semicirculares (MacDougall et al. 2013). Por meio de uma câmera de vídeo de alta velocidade montada em óculos, esse teste quantifica o reflexo vestíbulo-ocular (VOR), que é o reflexo humano mais rápido e permite o reconhecimento e a fixação visual de objetos enquanto a cabeça gira ou deambula. Este teste é usado rotineiramente em nossa clínica e inclui giros de cabeça breves e rápidos, mas de pequena amplitude (excursão de 10-15°) nos planos dos diferentes canais semicirculares (CECs). Os SCCs são testados em três pares no plano horizontal, RALP (anterior direito, posterior esquerdo) e LARP (anterior esquerdo, posterior direito) (Weber et al. 2008). Durante o teste, o participante é solicitado a fixar um alvo visual à sua frente. Duração deste teste: cerca de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- consentimento informado
- ausência de critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- déficit vestibular periférico antes da cirurgia
- consciência perturbada
- diagnóstico de schwannoma vestibular
- outro distúrbio neurológico ou sistêmico que pode causar demência ou disfunção cognitiva
- dor no pescoço conhecida ou estado pós-trauma no pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção única
Todos os pacientes serão designados para o braço de intervenção e receberão teste de impulso cefálico antes e nos dias após a cirurgia da base do crânio.
|
todos os pacientes receberão testes quantitativos de impulso cefálico usando óculos de vídeo para todos os seis canais semicirculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho do reflexo vestíbulo-ocular angular
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
em todos os pacientes será determinado o ganho médio para cada canal semicircular
|
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
Amplitudes sacadas cumulativas por tentativa [°/tentativa] do reflexo vestíbulo-ocular angular
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
em todos os pacientes, as amplitudes sacadas cumulativas por tentativa para cada canal semicircular serão determinadas
|
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
testes clínicos do teste de impulso cefálico horizontal
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
|
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
testes clínicos para nistagmo evocado pelo olhar
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
|
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
teste clínico para desvio de inclinação pelo uso do teste de cobertura alternada
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
|
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- vHIT_surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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