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Avaliação Prospectiva da Função Periférico-Vestibular Após Cirurgia da Base do Crânio

6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Devido à sua localização no ângulo pontocerebelar, o nervo vestíbulo-coclear corre o risco de sofrer danos durante cirurgias realizadas nas proximidades. Na maioria dos casos, a hipofunção cocleovestibular periférica se recupera nas semanas seguintes, pois o mecanismo de dano é mais desmielinizante do que dano axonal. A taxa, intensidade e extensão da recuperação de tais danos periféricos-vestibulares perioperatórios não são conhecidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à sua localização no ângulo pontocerebelar, o nervo vestíbulo-coclear corre o risco de sofrer danos durante cirurgias realizadas nas proximidades, por ex. ao remover um cisto epidermóide, tratar um conflito neurovascular do nervo trigêmeo ou ressecar um meningeoma petroclival. Vertigem intensa e tontura acompanhadas de nistagmo espontâneo seguindo a lei de Alexander, náuseas e desequilíbrio da marcha podem ser observados nesses pacientes, juntamente com hipofunção coclear (perda auditiva). Na maioria dos casos, a hipofunção cocleovestibular periférica se recupera nas semanas seguintes, pois o mecanismo de dano é mais desmielinizante do que dano axonal. A taxa, intensidade e extensão da recuperação de tais danos periféricos-vestibulares perioperatórios não são conhecidas. Além da hipofunção periférico-vestibular, pode surgir hipofunção cerebelar transitória, apresentando queixas semelhantes (vertigens, náuseas, desequilíbrio da marcha), porém, achados oculomotores sutis distintos.

O objetivo deste estudo é caracterizar a frequência e o padrão de hipofunção periférico-vestibular e coclear iatrogênica e acompanhar a velocidade e extensão da recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que dano periférico-vestibular e coclear pode ser observado em uma fração significativa de tratamentos neurocirúrgicos na fossa posterior, incluindo o ângulo pontocerebelar. Embora inicialmente os déficits possam ser grandes, espera-se que a recuperação seja substancial ou mesmo completa devido à restauração periférica. Como um diagnóstico diferencial importante, os investigadores avaliarão também a perda potencial (transitória) da função cerebelar.

A fim de quantificar a função vestibular periférica, os investigadores usarão um dispositivo de videooculografia certificado pela CE para registrar as respostas ao teste de impulso cefálico antes e nos dias seguintes à cirurgia eletiva da base do crânio. o teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT) permite uma avaliação quantitativa baseada em vídeo da integridade funcional de todos os canais semicirculares (MacDougall et al. 2013). Por meio de uma câmera de vídeo de alta velocidade montada em óculos, esse teste quantifica o reflexo vestíbulo-ocular (VOR), que é o reflexo humano mais rápido e permite o reconhecimento e a fixação visual de objetos enquanto a cabeça gira ou deambula. Este teste é usado rotineiramente em nossa clínica e inclui giros de cabeça breves e rápidos, mas de pequena amplitude (excursão de 10-15°) nos planos dos diferentes canais semicirculares (CECs). Os SCCs são testados em três pares no plano horizontal, RALP (anterior direito, posterior esquerdo) e LARP (anterior esquerdo, posterior direito) (Weber et al. 2008). Durante o teste, o participante é solicitado a fixar um alvo visual à sua frente. Duração deste teste: cerca de 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. consentimento informado
  3. ausência de critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  1. déficit vestibular periférico antes da cirurgia
  2. consciência perturbada
  3. diagnóstico de schwannoma vestibular
  4. outro distúrbio neurológico ou sistêmico que pode causar demência ou disfunção cognitiva
  5. dor no pescoço conhecida ou estado pós-trauma no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção única
Todos os pacientes serão designados para o braço de intervenção e receberão teste de impulso cefálico antes e nos dias após a cirurgia da base do crânio.
todos os pacientes receberão testes quantitativos de impulso cefálico usando óculos de vídeo para todos os seis canais semicirculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho do reflexo vestíbulo-ocular angular
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
em todos os pacientes será determinado o ganho médio para cada canal semicircular
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
Amplitudes sacadas cumulativas por tentativa [°/tentativa] do reflexo vestíbulo-ocular angular
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
em todos os pacientes, as amplitudes sacadas cumulativas por tentativa para cada canal semicircular serão determinadas
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testes clínicos do teste de impulso cefálico horizontal
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
testes clínicos para nistagmo evocado pelo olhar
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
teste clínico para desvio de inclinação pelo uso do teste de cobertura alternada
Prazo: comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
além do vHIT, os pacientes serão examinados clinicamente, incluindo testes para síndrome vestibular aguda do tipo central.
comparação antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • vHIT_surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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