- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773277
Evaluación prospectiva de la función periférico-vestibular después de la cirugía de la base del cráneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su localización en el ángulo cerebelo-pontino, el nervio vestíbulo-coclear corre el riesgo de sufrir daños durante la cirugía realizada en las cercanías, p. al extirpar un quiste epidermoide, tratar un conflicto neurovascular del nervio trigémino o resecar un meningeoma petroclival. En estos pacientes se pueden observar vértigos y mareos intensos acompañados de nistagmo espontáneo siguiendo la ley de Alexander, náuseas y desequilibrio en la marcha junto con hipofunción coclear (pérdida de la audición). En la mayoría de los casos, la hipofunción periférico-cocleovestibular se recupera en las siguientes semanas, ya que el mecanismo de daño es más bien desmielinizante que daño axonal. Se desconoce la velocidad, la intensidad y el grado de recuperación de dicho daño periférico-vestibular perioperatorio. Además de la hipofunción vestibular periférica, puede surgir hipofunción cerebelosa transitoria, que se presenta con molestias similares (vértigo, náuseas, desequilibrio de la marcha), sin embargo, hallazgos motores oculares sutiles distintos.
El objetivo de este estudio es caracterizar la frecuencia y el patrón de la hipofunción coclear y vestibular periférica iatrogénica y hacer un seguimiento de la velocidad y el grado de recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que se pueden observar daños cocleares y vestibulares periféricos en una fracción significativa de los tratamientos neuroquirúrgicos en la fosa posterior, incluido el ángulo pontocerebeloso. Si bien los déficits iniciales pueden ser importantes, se espera que la recuperación sea sustancial o incluso completa debido a la restauración periférica. Como diagnóstico diferencial importante, los investigadores evaluarán también la pérdida potencial (transitoria) de la función cerebelosa.
Para cuantificar la función vestibular periférica, los investigadores utilizarán un dispositivo de videooculografía con certificación CE para registrar las respuestas a la prueba de impulso cefálico antes y en los días posteriores a la cirugía electiva de la base del cráneo. la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT) permite una evaluación cuantitativa basada en video de la integridad funcional de todos los canales semicirculares (MacDougall et al. 2013). Mediante el uso de una cámara de video de alta velocidad montada en gafas, esta prueba cuantifica el reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que es el reflejo humano más rápido y permite el reconocimiento y la fijación visual de objetos mientras gira la cabeza o deambula. Esta prueba se utiliza de forma rutinaria en nuestra clínica e incluye giros de cabeza breves y rápidos, pero de pequeña amplitud (10-15° de excursión) en los planos de los diferentes canales semicirculares (CCS). Los SCC se prueban en tres pares en el plano horizontal, RALP (anterior derecho, posterior izquierdo) y LARP (anterior izquierdo, posterior derecho) (Weber et al. 2008). Durante la prueba, se le pide al participante que fije un objetivo visual en línea recta. Duración de esta prueba: unos 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- consentimiento informado
- ausencia de criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- déficit periférico-vestibular antes de la cirugía
- conciencia perturbada
- diagnóstico de schwannoma vestibular
- otro trastorno neurológico o sistémico que puede causar demencia o disfunción cognitiva
- dolor de cuello conocido o estado posterior a un traumatismo de cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención único
A todos los pacientes se les asignará el brazo de intervención y se les realizará una prueba de impulso cefálico antes y en los días posteriores a la cirugía de la base del cráneo.
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todos los pacientes recibirán una prueba de impulso cefálico cuantitativo utilizando gafas de video para los seis canales semicirculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia del reflejo vestíbulo-ocular angular
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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en todos los pacientes se determinará la ganancia media para cada canal semicircular
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comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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Amplitudes sacádicas acumuladas por ensayo [°/ensayo] del reflejo vestíbulo-ocular angular
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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en todos los pacientes se determinarán las amplitudes sacádicas acumuladas por prueba para cada canal semicircular
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comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ensayo clínico de la prueba de impulso cefálico horizontal
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
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comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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pruebas clínicas para el nistagmo provocado por la mirada
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
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comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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Pruebas clínicas para la desviación del sesgo mediante el uso de la prueba de cobertura alterna.
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
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comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- vHIT_surgery
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