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Evaluación prospectiva de la función periférico-vestibular después de la cirugía de la base del cráneo

6 de enero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Debido a su localización en el ángulo cerebelo-pontino, el nervio vestíbulo-coclear corre el riesgo de dañarse durante la cirugía realizada cerca. En la mayoría de los casos, la hipofunción periférico-cocleovestibular se recupera en las siguientes semanas, ya que el mecanismo de daño es más bien desmielinizante que daño axonal. Se desconoce la velocidad, la intensidad y el grado de recuperación de dicho daño periférico-vestibular perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a su localización en el ángulo cerebelo-pontino, el nervio vestíbulo-coclear corre el riesgo de sufrir daños durante la cirugía realizada en las cercanías, p. al extirpar un quiste epidermoide, tratar un conflicto neurovascular del nervio trigémino o resecar un meningeoma petroclival. En estos pacientes se pueden observar vértigos y mareos intensos acompañados de nistagmo espontáneo siguiendo la ley de Alexander, náuseas y desequilibrio en la marcha junto con hipofunción coclear (pérdida de la audición). En la mayoría de los casos, la hipofunción periférico-cocleovestibular se recupera en las siguientes semanas, ya que el mecanismo de daño es más bien desmielinizante que daño axonal. Se desconoce la velocidad, la intensidad y el grado de recuperación de dicho daño periférico-vestibular perioperatorio. Además de la hipofunción vestibular periférica, puede surgir hipofunción cerebelosa transitoria, que se presenta con molestias similares (vértigo, náuseas, desequilibrio de la marcha), sin embargo, hallazgos motores oculares sutiles distintos.

El objetivo de este estudio es caracterizar la frecuencia y el patrón de la hipofunción coclear y vestibular periférica iatrogénica y hacer un seguimiento de la velocidad y el grado de recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que se pueden observar daños cocleares y vestibulares periféricos en una fracción significativa de los tratamientos neuroquirúrgicos en la fosa posterior, incluido el ángulo pontocerebeloso. Si bien los déficits iniciales pueden ser importantes, se espera que la recuperación sea sustancial o incluso completa debido a la restauración periférica. Como diagnóstico diferencial importante, los investigadores evaluarán también la pérdida potencial (transitoria) de la función cerebelosa.

Para cuantificar la función vestibular periférica, los investigadores utilizarán un dispositivo de videooculografía con certificación CE para registrar las respuestas a la prueba de impulso cefálico antes y en los días posteriores a la cirugía electiva de la base del cráneo. la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT) permite una evaluación cuantitativa basada en video de la integridad funcional de todos los canales semicirculares (MacDougall et al. 2013). Mediante el uso de una cámara de video de alta velocidad montada en gafas, esta prueba cuantifica el reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que es el reflejo humano más rápido y permite el reconocimiento y la fijación visual de objetos mientras gira la cabeza o deambula. Esta prueba se utiliza de forma rutinaria en nuestra clínica e incluye giros de cabeza breves y rápidos, pero de pequeña amplitud (10-15° de excursión) en los planos de los diferentes canales semicirculares (CCS). Los SCC se prueban en tres pares en el plano horizontal, RALP (anterior derecho, posterior izquierdo) y LARP (anterior izquierdo, posterior derecho) (Weber et al. 2008). Durante la prueba, se le pide al participante que fije un objetivo visual en línea recta. Duración de esta prueba: unos 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. consentimiento informado
  3. ausencia de criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. déficit periférico-vestibular antes de la cirugía
  2. conciencia perturbada
  3. diagnóstico de schwannoma vestibular
  4. otro trastorno neurológico o sistémico que puede causar demencia o disfunción cognitiva
  5. dolor de cuello conocido o estado posterior a un traumatismo de cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención único
A todos los pacientes se les asignará el brazo de intervención y se les realizará una prueba de impulso cefálico antes y en los días posteriores a la cirugía de la base del cráneo.
todos los pacientes recibirán una prueba de impulso cefálico cuantitativo utilizando gafas de video para los seis canales semicirculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia del reflejo vestíbulo-ocular angular
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
en todos los pacientes se determinará la ganancia media para cada canal semicircular
comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
Amplitudes sacádicas acumuladas por ensayo [°/ensayo] del reflejo vestíbulo-ocular angular
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
en todos los pacientes se determinarán las amplitudes sacádicas acumuladas por prueba para cada canal semicircular
comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ensayo clínico de la prueba de impulso cefálico horizontal
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
pruebas clínicas para el nistagmo provocado por la mirada
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
Pruebas clínicas para la desviación del sesgo mediante el uso de la prueba de cobertura alterna.
Periodo de tiempo: comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía
además del vHIT, los pacientes serán examinados clínicamente, incluidas pruebas para el síndrome vestibular agudo de tipo central.
comparación antes de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • vHIT_surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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