A perifériás-vestibularis funkció jövőbeli értékelése koponyaalapműtét után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vestibulo-cochlearis ideg a cerebello-pontine szögben való elhelyezkedése miatt a közelben végzett műtétek során sérülésveszélyes, pl. epidermoid ciszta eltávolításakor, a trigeminus ideg neuro-vascularis konfliktusának kezelésekor vagy petroclivalis meningeoma reszekciója során. Ezeknél a betegeknél intenzív szédülés és szédülés, spontán nystagmus kíséretében Alexander-törvényt követve, hányinger és járási egyensúlyhiány figyelhető meg ezeknél a betegeknél, valamint cochlearis hypofunction (halláscsökkenés). A legtöbb esetben a perifériás-cochleovestibularis hypofunction helyreáll a következő hetekben, mivel a károsodás mechanizmusa inkább a demyelinizáció, mint az axonkárosodás. Az ilyen perioperatív perifériás-vestibularis károsodások felépülésének sebessége, intenzitása és mértéke nem ismert. A perifériás-vestibularis hypofunction mellett átmeneti kisagyi hypofunction is kialakulhat, mely hasonló panaszokkal (szédülés, hányinger, járászavar) jelentkezik, de a szemmozgásos eltérések is eltérőek.
A tanulmány célja az iatrogén perifériás-vestibularis és cochlearis hypofunkció gyakoriságának és mintázatának jellemzése, valamint a gyógyulás sebességének és mértékének nyomon követése. A kutatók azt feltételezik, hogy perifériás-vestibularis és cochlearis károsodás figyelhető meg az idegsebészeti kezelések jelentős részében a hátsó fossa, beleértve a cerebello-pontine szöget is. Bár kezdetben a hiányok jelentősek lehetnek, a perifériás helyreállítás miatt a helyreállítás várhatóan jelentős vagy akár teljes lesz. Fontos differenciáldiagnózisként a kutatók értékelni fogják a cerebelláris funkció esetleges (tranziens) elvesztését is.
A perifériás-vestibularis funkció számszerűsítése érdekében a vizsgálók egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező videookulográfiás eszközt használnak a fejimpulzus-tesztre adott válaszok rögzítésére az elektív koponyaalapműtét előtt és az azt követő napokban. a videofej impulzus teszt (vHIT) lehetővé teszi az összes félkör alakú csatorna funkcionális integritásának kvantitatív videó alapú értékelését (MacDougall et al. 2013). A szemüvegre szerelt nagysebességű videokamera segítségével ez a teszt számszerűsíti a vestibulo-ocularis reflexet (VOR), amely a leggyorsabb emberi reflex, és lehetővé teszi a tárgyak felismerését és vizuális rögzítését fej elfordítása vagy mozgás közben. Ezt a tesztet klinikánkon rutinszerűen alkalmazzuk, és rövid és gyors, de kis amplitúdójú fejforgatásokat tartalmaz (10-15°-os kimozdulás) a különböző félkör alakú csatornák (SCC) síkjaiban. Az SCC-ket három párban, vízszintes, RALP (jobb elülső, bal hátsó) és LARP (bal elülső, jobb hátsó) síkban tesztelik (Weber et al. 2008). A tesztelés során a résztvevőt arra kérik, hogy közvetlenül előre rögzítsen egy vizuális célpontot. A teszt időtartama: körülbelül 15 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- tájékozott beleegyezés
- kizárási kritériumok hiánya
Kizárási kritériumok:
- perifériás-vestibularis deficit műtét előtt
- zavart tudat
- vestibularis schwannoma diagnózisa
- egyéb neurológiai vagy szisztémás rendellenesség, amely demenciát vagy kognitív diszfunkciót okozhat
- ismert nyaki fájdalom vagy állapot nyaki trauma után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen beavatkozási kar
Minden betegnek kijelölik a beavatkozási kart, és fejimpulzus-tesztet kapnak a koponyaalap műtét előtt és az azt követő napokban.
|
minden beteg kvantitatív fejimpulzus-tesztet kap videoszemüveggel mind a hat félkör alakú csatornára vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szögletes vestibulo-ocularis reflex erősödése
Időkeret: összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
minden betegnél meghatározzák az egyes félkör alakú csatornák átlagos nyereségét
|
összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
|
A szögletes vestibulo-ocularis reflex kumulatív saccade amplitúdói vizsgálatonként [°/próba]
Időkeret: összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
minden betegnél meghatározzák a kumulatív saccade amplitúdókat vizsgálatonként minden félkör alakú csatornára
|
összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a horizontális fejimpulzus teszt klinikai vizsgálata
Időkeret: összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
A vHIT mellett a betegeket klinikailag is megvizsgálják, beleértve a központi típusú akut vestibularis szindróma vizsgálatát is.
|
összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
|
a tekintet által kiváltott nystagmus klinikai vizsgálata
Időkeret: összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
A vHIT mellett a betegeket klinikailag is megvizsgálják, beleértve a központi típusú akut vestibularis szindróma vizsgálatát is.
|
összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
|
a ferde eltérés klinikai vizsgálata a váltakozó burkolat teszt használatával
Időkeret: összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
A vHIT mellett a betegeket klinikailag is megvizsgálják, beleértve a központi típusú akut vestibularis szindróma vizsgálatát is.
|
összehasonlítás műtét előtt és 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vHIT_surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .