- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773277
Prospektiv vurdering af perifer-vestibulær funktion efter kraniebasekirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På grund af sin lokalisering i cerebello-pontine-vinklen er vestibulo-cochlearnerven i fare for at blive beskadiget under operation udført i nærheden, f.eks. ved fjernelse af en epidermoid cyste, behandling af en neuro-vaskulær konflikt i trigeminusnerven eller resektering af et petroclivalt meningeom. Intens svimmelhed og svimmelhed ledsaget af spontan nystagmus efter Alexanders lov, kvalme og ubalance i gang kan observeres hos disse patienter sammen med cochlear hypofunktion (høretab). I de fleste tilfælde genoprettes perifer-cochleovestibulær hypofunktion i løbet af de følgende uger, da skademekanismen snarere er demyelinisering end aksonal skade. Hastigheden, intensiteten og omfanget af genopretning af en sådan perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kendt. Udover perifer-vestibulær hypofunktion, kan der opstå forbigående cerebellar hypofunktion, som viser sig med lignende klager (vertigo, kvalme, gangubalance), dog distinkte subtile øjenmotoriske fund.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere hyppigheden og mønsteret af iatrogen perifer-vestibulær og cochleær hypofunktion og at følge op på hastigheden og omfanget af bedring. Forskerne antager, at perifer-vestibulær og cochleær skade kan observeres i en betydelig del af neurokirurgiske behandlinger i den posteriore fossa inklusive cerebello-pontine-vinklen. Mens underskuddene i begyndelsen kan være store, forventes genopretningen at være betydelig eller endda fuldstændig på grund af perifer genopretning. Som en vigtig differentialdiagnose vil efterforskerne også evaluere for potentielt (forbigående) cerebellært funktionstab.
For at kvantificere perifer-vestibulær funktion vil efterforskerne bruge en CE-certificeret videookulografianordning til at registrere svar på hovedimpulstesten før og i dagene efter elektiv kraniebasekirurgi. videohovedimpulstesten (vHIT) muliggør en kvantitativ videobaseret vurdering af den funktionelle integritet af alle halvcirkelformede kanaler (MacDougall et al. 2013). Ved brug af et højhastigheds-videokamera monteret på beskyttelsesbriller kvantificerer denne test den vestibulo-okulære refleks (VOR), som er den hurtigste menneskelige refleks og tillader genkendelse og visuel fiksering af objekter, mens hoveddrejninger eller ambulering. Denne test bruges rutinemæssigt i vores klinik og inkluderer korte og hurtige, men små amplitude-hoveddrejninger (10-15° udsving) i de forskellige halvcirkulære kanalers (SCC'ers) planer. SCC'erne testes i tre par i det vandrette, RALP (højre anterior, venstre posterior) og LARP (venstre anterior, højre posterior) plan (Weber et al. 2008). Under testen bliver deltageren bedt om at fiksere et visuelt mål lige frem. Varighed af denne test: ca. 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- informeret samtykke
- fravær af eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- perifert-vestibulært underskud før operation
- forstyrret bevidsthed
- diagnose af vestibulær schwannom
- anden neurologisk eller systemisk lidelse, som kan forårsage demens eller kognitiv dysfunktion
- kendte nakkesmerter eller status efter nakketraume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm
Alle patienter vil blive tildelt interventionsarmen og vil modtage hovedimpulstest før og i dagene efter kraniebaseoperationen.
|
alle patienter vil modtage kvantitativ hovedimpulstest ved hjælp af videobriller for alle seks halvcirkelformede kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forstærkning af den kantede vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
hos alle patienter vil den gennemsnitlige forstærkning for hver halvcirkelformet kanal blive bestemt
|
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Kumulative saccade-amplituder pr. forsøg [°/forsøg] af den kantede vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
hos alle patienter vil de kumulative saccade-amplituder pr. forsøg for hver halvcirkelformet kanal blive bestemt
|
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk test af den horisontale hovedimpulstest
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
klinisk test for blikfremkaldt nystagmus
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
klinisk test for skæv afvigelse ved brug af den vekslende dækningstest
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
|
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- vHIT_surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hoved-impuls test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Miracor Medical SARekrutteringInferior Wall myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktFrankrig, Det Forenede Kongerige, Letland, Schweiz, Danmark
-
Miracor Medical SATrukket tilbageForvæggen myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Slidgigt i skulderenForenede Stater
-
University of CambridgeAfsluttetHydrocephalus hos spædbørnDet Forenede Kongerige
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerUkendtModerat og svær hæmofili