Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af perifer-vestibulær funktion efter kraniebasekirurgi

6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich
På grund af sin lokalisering i cerebello-pontine-vinklen er vestibulo-cochlearnerven i fare for at blive beskadiget under operation udført i nærheden. I de fleste tilfælde genoprettes perifer-cochleovestibulær hypofunktion i løbet af de følgende uger, da skademekanismen snarere er demyelinisering end aksonal skade. Hastigheden, intensiteten og omfanget af genopretning af en sådan perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af sin lokalisering i cerebello-pontine-vinklen er vestibulo-cochlearnerven i fare for at blive beskadiget under operation udført i nærheden, f.eks. ved fjernelse af en epidermoid cyste, behandling af en neuro-vaskulær konflikt i trigeminusnerven eller resektering af et petroclivalt meningeom. Intens svimmelhed og svimmelhed ledsaget af spontan nystagmus efter Alexanders lov, kvalme og ubalance i gang kan observeres hos disse patienter sammen med cochlear hypofunktion (høretab). I de fleste tilfælde genoprettes perifer-cochleovestibulær hypofunktion i løbet af de følgende uger, da skademekanismen snarere er demyelinisering end aksonal skade. Hastigheden, intensiteten og omfanget af genopretning af en sådan perioperativ perifer-vestibulær skade er ikke kendt. Udover perifer-vestibulær hypofunktion, kan der opstå forbigående cerebellar hypofunktion, som viser sig med lignende klager (vertigo, kvalme, gangubalance), dog distinkte subtile øjenmotoriske fund.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere hyppigheden og mønsteret af iatrogen perifer-vestibulær og cochleær hypofunktion og at følge op på hastigheden og omfanget af bedring. Forskerne antager, at perifer-vestibulær og cochleær skade kan observeres i en betydelig del af neurokirurgiske behandlinger i den posteriore fossa inklusive cerebello-pontine-vinklen. Mens underskuddene i begyndelsen kan være store, forventes genopretningen at være betydelig eller endda fuldstændig på grund af perifer genopretning. Som en vigtig differentialdiagnose vil efterforskerne også evaluere for potentielt (forbigående) cerebellært funktionstab.

For at kvantificere perifer-vestibulær funktion vil efterforskerne bruge en CE-certificeret videookulografianordning til at registrere svar på hovedimpulstesten før og i dagene efter elektiv kraniebasekirurgi. videohovedimpulstesten (vHIT) muliggør en kvantitativ videobaseret vurdering af den funktionelle integritet af alle halvcirkelformede kanaler (MacDougall et al. 2013). Ved brug af et højhastigheds-videokamera monteret på beskyttelsesbriller kvantificerer denne test den vestibulo-okulære refleks (VOR), som er den hurtigste menneskelige refleks og tillader genkendelse og visuel fiksering af objekter, mens hoveddrejninger eller ambulering. Denne test bruges rutinemæssigt i vores klinik og inkluderer korte og hurtige, men små amplitude-hoveddrejninger (10-15° udsving) i de forskellige halvcirkulære kanalers (SCC'ers) planer. SCC'erne testes i tre par i det vandrette, RALP (højre anterior, venstre posterior) og LARP (venstre anterior, højre posterior) plan (Weber et al. 2008). Under testen bliver deltageren bedt om at fiksere et visuelt mål lige frem. Varighed af denne test: ca. 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller ældre
  2. informeret samtykke
  3. fravær af eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. perifert-vestibulært underskud før operation
  2. forstyrret bevidsthed
  3. diagnose af vestibulær schwannom
  4. anden neurologisk eller systemisk lidelse, som kan forårsage demens eller kognitiv dysfunktion
  5. kendte nakkesmerter eller status efter nakketraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm
Alle patienter vil blive tildelt interventionsarmen og vil modtage hovedimpulstest før og i dagene efter kraniebaseoperationen.
alle patienter vil modtage kvantitativ hovedimpulstest ved hjælp af videobriller for alle seks halvcirkelformede kanaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstærkning af den kantede vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
hos alle patienter vil den gennemsnitlige forstærkning for hver halvcirkelformet kanal blive bestemt
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
Kumulative saccade-amplituder pr. forsøg [°/forsøg] af den kantede vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
hos alle patienter vil de kumulative saccade-amplituder pr. forsøg for hver halvcirkelformet kanal blive bestemt
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk test af den horisontale hovedimpulstest
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
klinisk test for blikfremkaldt nystagmus
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
klinisk test for skæv afvigelse ved brug af den vekslende dækningstest
Tidsramme: sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen
Udover vHIT vil patienter blive undersøgt klinisk, herunder test for central-type akut vestibulært syndrom.
sammenligning før operationen og op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • vHIT_surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hoved-impuls test

3
Abonner