- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773277
Проспективная оценка периферической вестибулярной функции после операции на основании черепа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за своей локализации в мостомозжечковом углу преддверно-улитковый нерв подвержен риску повреждения во время оперативного вмешательства, проводимого поблизости, например, при хирургическом вмешательстве. при удалении эпидермоидной кисты, лечении сосудисто-нервного конфликта тройничного нерва или резекции петрокливальной менингеомы. Наряду с кохлеарной гипофункцией (снижением слуха) у этих больных могут отмечаться сильное головокружение и головокружение, сопровождающиеся спонтанным нистагмом по закону Александера, тошнотой и нарушением походки. В большинстве случаев периферическая кохлеовестибулярная гипофункция восстанавливается в течение следующих недель, поскольку механизмом повреждения является скорее демиелинизация, чем повреждение аксонов. Скорость, интенсивность и степень восстановления такого периоперационного периферического вестибулярного повреждения неизвестны. Помимо периферической вестибулярной гипофункции может возникать транзиторная гипофункция мозжечка, проявляющаяся сходными жалобами (головокружение, тошнота, нарушение походки), но отчетливыми малозаметными глазодвигательными симптомами.
Целью данного исследования является характеристика частоты и характера ятрогенной периферической вестибулярной и кохлеарной гипофункции, а также отслеживание скорости и степени восстановления. Исследователи предполагают, что периферические вестибулярные и кохлеарные повреждения могут наблюдаться при значительной доле нейрохирургических вмешательств в заднюю черепную ямку, включая мостомозжечковый угол. Хотя первоначально дефицит может быть значительным, ожидается, что восстановление будет существенным или даже полным из-за периферического восстановления. В качестве важного дифференциального диагноза исследователи будут оценивать также возможную (временную) потерю функции мозжечка.
Для количественной оценки периферической вестибулярной функции исследователи будут использовать видеоокулографическое устройство, сертифицированное CE, для записи ответов на головной импульсный тест до и в течение нескольких дней после плановой операции на основании черепа. Импульсный тест видеоголовы (vHIT) позволяет количественно на основе видео оценить функциональную целостность всех полукружных каналов (MacDougall et al. 2013). С помощью высокоскоростной видеокамеры, установленной на очках, этот тест позволяет количественно определить вестибулоокулярный рефлекс (ВОР), который является самым быстрым человеческим рефлексом и позволяет распознавать и визуально фиксировать объекты при поворотах головы или ходьбе. Этот тест используется на рутинной основе в нашей клинике и включает короткие и быстрые, но малоамплитудные повороты головы (экскурсия 10-15°) в плоскостях различных полукружных каналов (ПКК). SCC тестируются в трех парах в горизонтальной плоскости: RALP (правая передняя, левая задняя) и LARP (левая передняя, правая задняя) плоскости (Weber et al. 2008). Во время тестирования участника просят зафиксировать зрительную цель прямо перед собой. Продолжительность этого теста: около 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- информированное согласие
- отсутствие критериев исключения
Критерий исключения:
- периферический вестибулярный дефицит до операции
- нарушенное сознание
- диагностика вестибулярной шванномы
- другое неврологическое или системное расстройство, которое может вызвать деменцию или когнитивную дисфункцию
- известная боль в шее или состояние после травмы шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее вмешательство
Всем пациентам будет назначена хирургическая группа, и им будет проведено тестирование импульсов головы до и в течение нескольких дней после операции на основании черепа.
|
всем пациентам будет проведено количественное тестирование импульсов головы с использованием видеоочков для всех шести полукружных каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усиление углового вестибулоокулярного рефлекса
Временное ограничение: сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
у всех пациентов будет определен средний прирост для каждого полукружного канала
|
сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
|
Суммарная амплитуда саккад за попытку [°/проба] углового вестибулоокулярного рефлекса
Временное ограничение: сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
у всех пациентов будет определена кумулятивная амплитуда саккад за попытку для каждого полукружного канала
|
сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое тестирование горизонтального импульсного теста головы
Временное ограничение: сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
Помимо вГИТ, пациенты будут обследованы клинически, включая тестирование на острый вестибулярный синдром центрального типа.
|
сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
|
клинический тест на нистагм, вызванный взглядом
Временное ограничение: сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
Помимо вГИТ, пациенты будут обследованы клинически, включая тестирование на острый вестибулярный синдром центрального типа.
|
сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
|
клиническое тестирование на асимметричное отклонение с использованием теста переменного покрытия
Временное ограничение: сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
Помимо вГИТ, пациенты будут обследованы клинически, включая тестирование на острый вестибулярный синдром центрального типа.
|
сравнение до операции и до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- vHIT_surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .