- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773277
Perifeeri-vestibulaarisen toiminnan tuleva arviointi kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulo-sisäkorvahermo on paikaltumisensa vuoksi aivo-pontiinikulmassa vaarassa vaurioitua lähileikkauksen yhteydessä, esim. kun poistetaan epidermoidikysta, hoidetaan kolmoishermon neurovaskulaarista konfliktia tai resektioon peroclival meningeooma. Näillä potilailla voidaan todeta voimakasta huimausta ja huimausta, johon liittyy spontaani nystagmus Alexanderin lain mukaisesti, pahoinvointia ja kävelyn epätasapainoa sekä sisäkorvan vajaatoimintaa (kuulonmenetys). Useimmissa tapauksissa perifeerinen-cochleovestibulaarinen hypofunktio palautuu seuraavien viikkojen aikana, koska vauriomekanismi on pikemminkin demyelinaatio kuin aksonivaurio. Tällaisten perifeeristen ja vestibulaaristen vaurioiden toipumisnopeutta, intensiteettiä ja laajuutta ei tunneta. Perifeeris-vestibulaarisen vajaatoiminnan lisäksi voi esiintyä ohimenevää pikkuaivojen vajaatoimintaa, johon liittyy samanlaisia vaivoja (huimaus, pahoinvointi, kävelyn epätasapaino), mutta kuitenkin selkeitä hienovaraisia silmämotorisia löydöksiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida iatrogeenisen perifeerisen vestibulaarisen ja sisäkorvan hypofunktion esiintymistiheyttä ja mallia sekä seurata toipumisen nopeutta ja laajuutta. Tutkijat olettavat, että ääreis-vestibulaari- ja sisäkorvavaurioita voidaan havaita merkittävässä osassa neurokirurgisia hoitoja posteriorisessa kuoppassa, mukaan lukien aivo-pontinen kulma. Vaikka alijäämät voivat aluksi olla suuria, toipumisen odotetaan olevan huomattavaa tai jopa täydellistä perifeerisen ennallistamisen vuoksi. Tärkeänä erotusdiagnoosina tutkijat arvioivat myös mahdollista (lyhytaikaista) pikkuaivojen toiminnan menetystä.
Ääreis-vestibulaarisen toiminnan kvantifioimiseksi tutkijat käyttävät CE-sertifioitua videookulografialaitetta, joka tallentaa vasteet pään impulssitestiin ennen valinnaista kallonpohjan leikkausta ja sitä seuraavina päivinä. videopään impulssitesti (vHIT) mahdollistaa kvantitatiivisen videopohjaisen arvioinnin kaikkien puoliympyrän muotoisten kanavien toiminnallisuudesta (MacDougall et al. 2013). Käyttämällä nopeaa videokameraa, joka on asennettu suojalaseihin, tämä testi mittaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR), joka on nopein ihmisen refleksi ja mahdollistaa esineiden tunnistamisen ja visuaalisen kiinnittämisen pään kääntyessä tai liikkuessa. Tätä testiä käytetään klinikallamme rutiininomaisesti ja se sisältää lyhyitä ja nopeita, mutta pieniamplitudisia pään käännöksiä (10-15° kierto) eri puoliympyrän muotoisten kanavien (SCC) tasoissa. SCC:t testataan kolmessa parissa vaakatasossa, RALP (oikea anterior, vasen posterior) ja LARP (vasen anterior, oikea taka) (Weber et al. 2008). Testauksen aikana osallistujaa pyydetään kiinnittämään visuaalinen kohde suoraan eteenpäin. Tämän testin kesto: noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- tietoinen suostumus
- poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen-vestibulaarinen alijäämä ennen leikkausta
- häiriintynyt tajunta
- vestibulaarisen schwannoman diagnoosi
- muu neurologinen tai systeeminen häiriö, joka voi aiheuttaa dementiaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
- tunnettu niskakipu tai tila niskatrauman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi interventiovarsi
Kaikille potilaille osoitetaan interventiohaara, ja heille tehdään pään impulssitesti ennen kallonpohjaleikkausta ja päivinä sen jälkeen.
|
kaikki potilaat saavat kvantitatiivisen pään impulssitestauksen videosuojalaseilla kaikille kuudelle puoliympyrän muotoiselle kanavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuminen
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikille potilaille määritetään kunkin puoliympyrän muotoisen kanavan keskiarvo
|
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin kumulatiiviset sakkadiamplitudit koetta kohden [°/koe]
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikille potilaille määritetään kumulatiiviset sakkadiamplitudit koetta kohden jokaiselle puoliympyrän muotoiselle kanavalle
|
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaakasuuntaisen pään impulssitestin kliininen testaus
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
|
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
katseen aiheuttaman nystagman kliininen testaus
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
|
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vinopoikkeaman kliininen testaus käyttämällä vuorottelevaa kansitestiä
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
|
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- vHIT_surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pää-impulssin testaus
-
University Hospital TuebingenValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | ADHD | Ensisijainen unettomuusSaksa
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerTuntematonKeskivaikea ja vaikea hemofilia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen muutos | Kognitiivinen heikkeneminen | Ortostaattinen hypertensio
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessValmisLeikkaus | TrikiaasiEtiopia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja