Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeri-vestibulaarisen toiminnan tuleva arviointi kallonpohjaleikkauksen jälkeen

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Vestibulo-sisäkorvahermo on vaurioitumisvaarassa lähistöllä tehdyn leikkauksen aikana, koska se sijaitsee aivo-pontinen kulmassa. Useimmissa tapauksissa perifeerinen-cochleovestibulaarinen hypofunktio palautuu seuraavien viikkojen aikana, koska vauriomekanismi on pikemminkin demyelinaatio kuin aksonivaurio. Tällaisten perifeeristen ja vestibulaaristen vaurioiden toipumisnopeutta, intensiteettiä ja laajuutta ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulo-sisäkorvahermo on paikaltumisensa vuoksi aivo-pontiinikulmassa vaarassa vaurioitua lähileikkauksen yhteydessä, esim. kun poistetaan epidermoidikysta, hoidetaan kolmoishermon neurovaskulaarista konfliktia tai resektioon peroclival meningeooma. Näillä potilailla voidaan todeta voimakasta huimausta ja huimausta, johon liittyy spontaani nystagmus Alexanderin lain mukaisesti, pahoinvointia ja kävelyn epätasapainoa sekä sisäkorvan vajaatoimintaa (kuulonmenetys). Useimmissa tapauksissa perifeerinen-cochleovestibulaarinen hypofunktio palautuu seuraavien viikkojen aikana, koska vauriomekanismi on pikemminkin demyelinaatio kuin aksonivaurio. Tällaisten perifeeristen ja vestibulaaristen vaurioiden toipumisnopeutta, intensiteettiä ja laajuutta ei tunneta. Perifeeris-vestibulaarisen vajaatoiminnan lisäksi voi esiintyä ohimenevää pikkuaivojen vajaatoimintaa, johon liittyy samanlaisia ​​vaivoja (huimaus, pahoinvointi, kävelyn epätasapaino), mutta kuitenkin selkeitä hienovaraisia ​​silmämotorisia löydöksiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida iatrogeenisen perifeerisen vestibulaarisen ja sisäkorvan hypofunktion esiintymistiheyttä ja mallia sekä seurata toipumisen nopeutta ja laajuutta. Tutkijat olettavat, että ääreis-vestibulaari- ja sisäkorvavaurioita voidaan havaita merkittävässä osassa neurokirurgisia hoitoja posteriorisessa kuoppassa, mukaan lukien aivo-pontinen kulma. Vaikka alijäämät voivat aluksi olla suuria, toipumisen odotetaan olevan huomattavaa tai jopa täydellistä perifeerisen ennallistamisen vuoksi. Tärkeänä erotusdiagnoosina tutkijat arvioivat myös mahdollista (lyhytaikaista) pikkuaivojen toiminnan menetystä.

Ääreis-vestibulaarisen toiminnan kvantifioimiseksi tutkijat käyttävät CE-sertifioitua videookulografialaitetta, joka tallentaa vasteet pään impulssitestiin ennen valinnaista kallonpohjan leikkausta ja sitä seuraavina päivinä. videopään impulssitesti (vHIT) mahdollistaa kvantitatiivisen videopohjaisen arvioinnin kaikkien puoliympyrän muotoisten kanavien toiminnallisuudesta (MacDougall et al. 2013). Käyttämällä nopeaa videokameraa, joka on asennettu suojalaseihin, tämä testi mittaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR), joka on nopein ihmisen refleksi ja mahdollistaa esineiden tunnistamisen ja visuaalisen kiinnittämisen pään kääntyessä tai liikkuessa. Tätä testiä käytetään klinikallamme rutiininomaisesti ja se sisältää lyhyitä ja nopeita, mutta pieniamplitudisia pään käännöksiä (10-15° kierto) eri puoliympyrän muotoisten kanavien (SCC) tasoissa. SCC:t testataan kolmessa parissa vaakatasossa, RALP (oikea anterior, vasen posterior) ja LARP (vasen anterior, oikea taka) (Weber et al. 2008). Testauksen aikana osallistujaa pyydetään kiinnittämään visuaalinen kohde suoraan eteenpäin. Tämän testin kesto: noin 15 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. tietoinen suostumus
  3. poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. perifeerinen-vestibulaarinen alijäämä ennen leikkausta
  2. häiriintynyt tajunta
  3. vestibulaarisen schwannoman diagnoosi
  4. muu neurologinen tai systeeminen häiriö, joka voi aiheuttaa dementiaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
  5. tunnettu niskakipu tai tila niskatrauman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi interventiovarsi
Kaikille potilaille osoitetaan interventiohaara, ja heille tehdään pään impulssitesti ennen kallonpohjaleikkausta ja päivinä sen jälkeen.
kaikki potilaat saavat kvantitatiivisen pään impulssitestauksen videosuojalaseilla kaikille kuudelle puoliympyrän muotoiselle kanavalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuminen
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
kaikille potilaille määritetään kunkin puoliympyrän muotoisen kanavan keskiarvo
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin kumulatiiviset sakkadiamplitudit koetta kohden [°/koe]
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
kaikille potilaille määritetään kumulatiiviset sakkadiamplitudit koetta kohden jokaiselle puoliympyrän muotoiselle kanavalle
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaakasuuntaisen pään impulssitestin kliininen testaus
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
katseen aiheuttaman nystagman kliininen testaus
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
vinopoikkeaman kliininen testaus käyttämällä vuorottelevaa kansitestiä
Aikaikkuna: vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
vHIT:n lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti, mukaan lukien sentraalisen akuutin vestibulaarisyndroomatestit.
vertailu ennen leikkausta ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vHIT_surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pää-impulssin testaus

3
Tilaa