Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective de la fonction périphérique-vestibulaire après chirurgie de la base du crâne

6 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich
Du fait de sa localisation dans l'angle cérébello-pontin, le nerf vestibulo-cochléaire risque d'être lésé lors d'interventions chirurgicales pratiquées à proximité. Dans la plupart des cas, l'hypofonction périphérique-cochléovestibulaire récupère au cours des semaines suivantes car le mécanisme de l'atteinte est plutôt une démyélinisation qu'une atteinte axonale. Le taux, l'intensité et l'étendue de la récupération de ces lésions vestibulaires périphériques périopératoires ne sont pas connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de sa localisation dans l'angle cérébello-pontin, le nerf vestibulo-cochléaire risque d'être endommagé lors d'une intervention chirurgicale effectuée à proximité, par ex. lors de l'ablation d'un kyste épidermoïde, du traitement d'un conflit neuro-vasculaire du nerf trijumeau ou de la résection d'un méningéome pétroclival. Des vertiges et étourdissements intenses accompagnés d'un nystagmus spontané suivant la loi d'Alexander, des nausées et un déséquilibre de la marche peuvent être notés chez ces patients ainsi qu'une hypofonction cochléaire (perte auditive). Dans la plupart des cas, l'hypofonction périphérique-cochléovestibulaire récupère au cours des semaines suivantes car le mécanisme de l'atteinte est plutôt une démyélinisation qu'une atteinte axonale. Le taux, l'intensité et l'étendue de la récupération de ces lésions vestibulaires périphériques périopératoires ne sont pas connus. Outre l'hypofonction vestibulaire périphérique, une hypofonction cérébelleuse transitoire peut survenir, se présentant avec des plaintes similaires (vertiges, nausées, déséquilibre de la marche), mais avec des résultats moteurs oculaires subtils distincts.

Le but de cette étude est de caractériser la fréquence et le schéma de l'hypofonction iatrogène périphérique-vestibulaire et cochléaire et de suivre la vitesse et l'étendue de la récupération. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des dommages périphériques-vestibulaires et cochléaires peuvent être observés dans une fraction significative des traitements neurochirurgicaux dans la fosse postérieure, y compris l'angle cérébello-pontin. Alors qu'au départ les déficits peuvent être majeurs, la reprise devrait être substantielle voire complète grâce à la restauration périphérique. En tant que diagnostic différentiel important, les chercheurs évalueront également la perte potentielle (transitoire) de fonction cérébelleuse.

Afin de quantifier la fonction vestibulaire périphérique, les enquêteurs utiliseront un appareil de vidéooculographie certifié CE pour enregistrer les réponses au test d'impulsion de la tête avant et dans les jours suivant la chirurgie élective de la base du crâne. le test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT) permet une évaluation quantitative basée sur la vidéo de l'intégrité fonctionnelle de tous les canaux semi-circulaires (MacDougall et al. 2013). Grâce à l'utilisation d'une caméra vidéo à grande vitesse montée sur des lunettes, ce test quantifie le réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est le réflexe humain le plus rapide et permet la reconnaissance et la fixation visuelle d'objets pendant que la tête tourne ou se déplace. Ce test est utilisé en routine dans notre clinique et comprend des rotations de tête brèves et rapides mais de faible amplitude (excursion de 10 à 15°) dans les plans des différents canaux semi-circulaires (CCS). Les SCC sont testés en trois paires dans le plan horizontal, RALP (antérieur droit, postérieur gauche) et LARP (antérieur gauche, postérieur droit) (Weber et al. 2008). Pendant le test, le participant est invité à fixer une cible visuelle droit devant lui. Durée de ce test : environ 15 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. consentement éclairé
  3. absence de critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. déficit vestibulaire périphérique avant chirurgie
  2. conscience perturbée
  3. diagnostic de schwannome vestibulaire
  4. autre trouble neurologique ou systémique pouvant entraîner une démence ou un dysfonctionnement cognitif
  5. douleur cervicale connue ou état post-traumatisme cervical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention unique
Tous les patients se verront attribuer le bras d'intervention et subiront des tests d'impulsion de la tête avant et dans les jours suivant la chirurgie de la base du crâne.
tous les patients recevront des tests quantitatifs d'impulsion de la tête à l'aide de lunettes vidéo pour les six canaux semi-circulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain du réflexe vestibulo-oculaire angulaire
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
chez tous les patients, le gain moyen pour chaque canal semi-circulaire sera déterminé
comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Amplitudes cumulées des saccades par essai [°/essai] du réflexe angulaire vestibulo-oculaire
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
chez tous les patients, les amplitudes cumulées des saccades par essai pour chaque canal semi-circulaire seront déterminées
comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
essai clinique du test d'impulsion horizontale de la tête
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
tests cliniques pour le nystagmus évoqué par le regard
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
essai clinique de déviation de l'inclinaison par l'utilisation de l'essai de couverture alternée
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • vHIT_surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner