- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773277
Évaluation prospective de la fonction périphérique-vestibulaire après chirurgie de la base du crâne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de sa localisation dans l'angle cérébello-pontin, le nerf vestibulo-cochléaire risque d'être endommagé lors d'une intervention chirurgicale effectuée à proximité, par ex. lors de l'ablation d'un kyste épidermoïde, du traitement d'un conflit neuro-vasculaire du nerf trijumeau ou de la résection d'un méningéome pétroclival. Des vertiges et étourdissements intenses accompagnés d'un nystagmus spontané suivant la loi d'Alexander, des nausées et un déséquilibre de la marche peuvent être notés chez ces patients ainsi qu'une hypofonction cochléaire (perte auditive). Dans la plupart des cas, l'hypofonction périphérique-cochléovestibulaire récupère au cours des semaines suivantes car le mécanisme de l'atteinte est plutôt une démyélinisation qu'une atteinte axonale. Le taux, l'intensité et l'étendue de la récupération de ces lésions vestibulaires périphériques périopératoires ne sont pas connus. Outre l'hypofonction vestibulaire périphérique, une hypofonction cérébelleuse transitoire peut survenir, se présentant avec des plaintes similaires (vertiges, nausées, déséquilibre de la marche), mais avec des résultats moteurs oculaires subtils distincts.
Le but de cette étude est de caractériser la fréquence et le schéma de l'hypofonction iatrogène périphérique-vestibulaire et cochléaire et de suivre la vitesse et l'étendue de la récupération. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des dommages périphériques-vestibulaires et cochléaires peuvent être observés dans une fraction significative des traitements neurochirurgicaux dans la fosse postérieure, y compris l'angle cérébello-pontin. Alors qu'au départ les déficits peuvent être majeurs, la reprise devrait être substantielle voire complète grâce à la restauration périphérique. En tant que diagnostic différentiel important, les chercheurs évalueront également la perte potentielle (transitoire) de fonction cérébelleuse.
Afin de quantifier la fonction vestibulaire périphérique, les enquêteurs utiliseront un appareil de vidéooculographie certifié CE pour enregistrer les réponses au test d'impulsion de la tête avant et dans les jours suivant la chirurgie élective de la base du crâne. le test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT) permet une évaluation quantitative basée sur la vidéo de l'intégrité fonctionnelle de tous les canaux semi-circulaires (MacDougall et al. 2013). Grâce à l'utilisation d'une caméra vidéo à grande vitesse montée sur des lunettes, ce test quantifie le réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est le réflexe humain le plus rapide et permet la reconnaissance et la fixation visuelle d'objets pendant que la tête tourne ou se déplace. Ce test est utilisé en routine dans notre clinique et comprend des rotations de tête brèves et rapides mais de faible amplitude (excursion de 10 à 15°) dans les plans des différents canaux semi-circulaires (CCS). Les SCC sont testés en trois paires dans le plan horizontal, RALP (antérieur droit, postérieur gauche) et LARP (antérieur gauche, postérieur droit) (Weber et al. 2008). Pendant le test, le participant est invité à fixer une cible visuelle droit devant lui. Durée de ce test : environ 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- consentement éclairé
- absence de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- déficit vestibulaire périphérique avant chirurgie
- conscience perturbée
- diagnostic de schwannome vestibulaire
- autre trouble neurologique ou systémique pouvant entraîner une démence ou un dysfonctionnement cognitif
- douleur cervicale connue ou état post-traumatisme cervical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention unique
Tous les patients se verront attribuer le bras d'intervention et subiront des tests d'impulsion de la tête avant et dans les jours suivant la chirurgie de la base du crâne.
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tous les patients recevront des tests quantitatifs d'impulsion de la tête à l'aide de lunettes vidéo pour les six canaux semi-circulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gain du réflexe vestibulo-oculaire angulaire
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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chez tous les patients, le gain moyen pour chaque canal semi-circulaire sera déterminé
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comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Amplitudes cumulées des saccades par essai [°/essai] du réflexe angulaire vestibulo-oculaire
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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chez tous les patients, les amplitudes cumulées des saccades par essai pour chaque canal semi-circulaire seront déterminées
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comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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essai clinique du test d'impulsion horizontale de la tête
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
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comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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tests cliniques pour le nystagmus évoqué par le regard
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
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comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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essai clinique de déviation de l'inclinaison par l'utilisation de l'essai de couverture alternée
Délai: comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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outre le vHIT, les patients seront examinés cliniquement, y compris des tests pour le syndrome vestibulaire aigu de type central.
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comparaison avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- vHIT_surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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