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Valutazione prospettica della funzione periferico-vestibolare dopo chirurgia della base cranica

6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Zurich
A causa della sua localizzazione nell'angolo cerebello-pontino, il nervo vestibolo-cocleare è a rischio di danneggiamento durante l'intervento chirurgico eseguito nelle vicinanze. Nella maggior parte dei casi, l'ipofunzione periferico-cocleovestibolare si riprende nelle settimane successive poiché il meccanismo del danno è piuttosto la demielinizzazione che il danno assonale. La velocità, l'intensità e l'estensione del recupero di tale danno vestibolare perioperatorio non sono note.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della sua localizzazione nell'angolo cerebello-pontino, il nervo vestibolo-cocleare è a rischio di danneggiamento durante interventi chirurgici eseguiti nelle vicinanze, ad es. durante la rimozione di una cisti epidermoide, il trattamento di un conflitto neurovascolare del nervo trigemino o la resezione di un meningeoma petroclivale. In questi pazienti si possono notare intense vertigini e vertigini accompagnate da nistagmo spontaneo secondo la legge di Alexander, nausea e squilibrio dell'andatura insieme a ipofunzione cocleare (perdita dell'udito). Nella maggior parte dei casi, l'ipofunzione periferico-cocleovestibolare si riprende nelle settimane successive poiché il meccanismo del danno è piuttosto la demielinizzazione che il danno assonale. La velocità, l'intensità e l'estensione del recupero di tale danno vestibolare perioperatorio non sono note. Oltre all'ipofunzione periferico-vestibolare, può insorgere un'ipofunzione cerebellare transitoria, che si presenta con disturbi simili (vertigini, nausea, squilibrio dell'andatura), ma con segni distintivi di lieve motricità oculare.

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la frequenza e il pattern dell'ipofunzione periferico-vestibolare e cocleare iatrogena e di seguire la velocità e l'entità del recupero. I ricercatori ipotizzano che il danno periferico-vestibolare e cocleare possa essere osservato in una frazione significativa dei trattamenti neurochirurgici nella fossa posteriore, compreso l'angolo cerebello-pontino. Sebbene inizialmente i disavanzi possano essere importanti, si prevede che la ripresa sarà sostanziale o addirittura completa grazie al ripristino periferico. Come importante diagnosi differenziale, gli investigatori valuteranno anche la potenziale (transitoria) perdita di funzione cerebellare.

Al fine di quantificare la funzione periferico-vestibolare, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di videooculografia certificato CE per registrare le risposte al test dell'impulso della testa prima e nei giorni successivi all'intervento elettivo della base cranica. il video-head pulse test (vHIT) consente una valutazione quantitativa basata su video dell'integrità funzionale di tutti i canali semicircolari (MacDougall et al. 2013). Utilizzando una videocamera ad alta velocità montata su occhiali, questo test quantifica il riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è il riflesso umano più rapido e consente il riconoscimento e la fissazione visiva di oggetti durante la rotazione della testa o la deambulazione. Questo test viene utilizzato di routine nella nostra clinica e include giri della testa brevi e veloci, ma di piccola ampiezza (10-15° di escursione) nei piani dei diversi canali semicircolari (SCC). Gli SCC sono testati in tre coppie sul piano orizzontale, RALP (anteriore destro, posteriore sinistro) e LARP (anteriore sinistro, posteriore destro) (Weber et al. 2008). Durante il test al partecipante viene chiesto di fissare un bersaglio visivo davanti a sé. Durata di questo test: circa 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. consenso informato
  3. assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. deficit periferico-vestibolare prima dell'intervento chirurgico
  2. coscienza disturbata
  3. diagnosi di schwannoma vestibolare
  4. altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare demenza o disfunzione cognitiva
  5. dolore al collo noto o stato post trauma al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio di intervento
Tutti i pazienti verranno assegnati al braccio di intervento e riceveranno il test dell'impulso cranico prima e nei giorni successivi all'intervento chirurgico alla base cranica.
tutti i pazienti riceveranno un test quantitativo dell'impulso della testa utilizzando occhiali video per tutti e sei i canali semicircolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno del riflesso vestibolo-oculare angolare
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
in tutti i pazienti sarà determinato il guadagno medio per ogni canale semicircolare
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ampiezze saccadiche cumulative per prova [°/prova] del riflesso vestibolo-oculare angolare
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
in tutti i pazienti saranno determinate le ampiezze cumulative delle saccadi per prova per ciascun canale semicircolare
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test clinico del test di impulso della testa orizzontale
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
test clinici per il nistagmo evocato dallo sguardo
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
test clinici per la deviazione di skew mediante l'uso del test di copertura alternata
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vHIT_surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test dell'impulso alla testa

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