- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773277
Valutazione prospettica della funzione periferico-vestibolare dopo chirurgia della base cranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della sua localizzazione nell'angolo cerebello-pontino, il nervo vestibolo-cocleare è a rischio di danneggiamento durante interventi chirurgici eseguiti nelle vicinanze, ad es. durante la rimozione di una cisti epidermoide, il trattamento di un conflitto neurovascolare del nervo trigemino o la resezione di un meningeoma petroclivale. In questi pazienti si possono notare intense vertigini e vertigini accompagnate da nistagmo spontaneo secondo la legge di Alexander, nausea e squilibrio dell'andatura insieme a ipofunzione cocleare (perdita dell'udito). Nella maggior parte dei casi, l'ipofunzione periferico-cocleovestibolare si riprende nelle settimane successive poiché il meccanismo del danno è piuttosto la demielinizzazione che il danno assonale. La velocità, l'intensità e l'estensione del recupero di tale danno vestibolare perioperatorio non sono note. Oltre all'ipofunzione periferico-vestibolare, può insorgere un'ipofunzione cerebellare transitoria, che si presenta con disturbi simili (vertigini, nausea, squilibrio dell'andatura), ma con segni distintivi di lieve motricità oculare.
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la frequenza e il pattern dell'ipofunzione periferico-vestibolare e cocleare iatrogena e di seguire la velocità e l'entità del recupero. I ricercatori ipotizzano che il danno periferico-vestibolare e cocleare possa essere osservato in una frazione significativa dei trattamenti neurochirurgici nella fossa posteriore, compreso l'angolo cerebello-pontino. Sebbene inizialmente i disavanzi possano essere importanti, si prevede che la ripresa sarà sostanziale o addirittura completa grazie al ripristino periferico. Come importante diagnosi differenziale, gli investigatori valuteranno anche la potenziale (transitoria) perdita di funzione cerebellare.
Al fine di quantificare la funzione periferico-vestibolare, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di videooculografia certificato CE per registrare le risposte al test dell'impulso della testa prima e nei giorni successivi all'intervento elettivo della base cranica. il video-head pulse test (vHIT) consente una valutazione quantitativa basata su video dell'integrità funzionale di tutti i canali semicircolari (MacDougall et al. 2013). Utilizzando una videocamera ad alta velocità montata su occhiali, questo test quantifica il riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è il riflesso umano più rapido e consente il riconoscimento e la fissazione visiva di oggetti durante la rotazione della testa o la deambulazione. Questo test viene utilizzato di routine nella nostra clinica e include giri della testa brevi e veloci, ma di piccola ampiezza (10-15° di escursione) nei piani dei diversi canali semicircolari (SCC). Gli SCC sono testati in tre coppie sul piano orizzontale, RALP (anteriore destro, posteriore sinistro) e LARP (anteriore sinistro, posteriore destro) (Weber et al. 2008). Durante il test al partecipante viene chiesto di fissare un bersaglio visivo davanti a sé. Durata di questo test: circa 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato
- assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- deficit periferico-vestibolare prima dell'intervento chirurgico
- coscienza disturbata
- diagnosi di schwannoma vestibolare
- altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare demenza o disfunzione cognitiva
- dolore al collo noto o stato post trauma al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Singolo braccio di intervento
Tutti i pazienti verranno assegnati al braccio di intervento e riceveranno il test dell'impulso cranico prima e nei giorni successivi all'intervento chirurgico alla base cranica.
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tutti i pazienti riceveranno un test quantitativo dell'impulso della testa utilizzando occhiali video per tutti e sei i canali semicircolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guadagno del riflesso vestibolo-oculare angolare
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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in tutti i pazienti sarà determinato il guadagno medio per ogni canale semicircolare
|
confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ampiezze saccadiche cumulative per prova [°/prova] del riflesso vestibolo-oculare angolare
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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in tutti i pazienti saranno determinate le ampiezze cumulative delle saccadi per prova per ciascun canale semicircolare
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confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test clinico del test di impulso della testa orizzontale
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
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confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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test clinici per il nistagmo evocato dallo sguardo
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
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confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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test clinici per la deviazione di skew mediante l'uso del test di copertura alternata
Lasso di tempo: confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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oltre al vHIT, i pazienti saranno esaminati clinicamente, compreso il test per la sindrome vestibolare acuta di tipo centrale.
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confronto prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- vHIT_surgery
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