Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv bedömning av perifer-vestibulär funktion efter skallebaskirurgi

6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
På grund av sin lokalisering i cerebello-pontinvinkeln riskerar den vestibulo-cochleanerven att skadas under operation som utförs i närheten. I de flesta fall återhämtar sig perifer-cochleovestibulär hypofunktion under de följande veckorna eftersom skademekanismen snarare är demyelinisering än axonal skada. Hastigheten, intensiteten och omfattningen av återhämtningen av sådan perioperativ perifer-vestibulär skada är inte känd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av sin lokalisering i cerebello-pontinvinkeln riskerar nerven vestibulo-cochlea att skadas vid operation som utförs i närheten, t.ex. vid avlägsnande av en epidermoid cysta, behandling av en neurovaskulär konflikt i trigeminusnerven eller resektion av ett petroklival meningeom. Intensiv svindel och yrsel åtföljd av spontan nystagmus enligt Alexanders lag, illamående och obalans i gång kan noteras hos dessa patienter tillsammans med cochlea hypofunktion (hörselnedsättning). I de flesta fall återhämtar sig perifer-cochleovestibulär hypofunktion under de följande veckorna eftersom skademekanismen snarare är demyelinisering än axonal skada. Hastigheten, intensiteten och omfattningen av återhämtningen av sådan perioperativ perifer-vestibulär skada är inte känd. Förutom perifer-vestibulär hypofunktion kan övergående cerebellär hypofunktion uppstå, med liknande besvär (vertigo, illamående, gångobalans), dock distinkta subtila ögonmotoriska fynd.

Syftet med denna studie är att karakterisera frekvensen och mönstret av iatrogen perifer-vestibulär och cochlea hypofunktion och att följa upp hastigheten och omfattningen av återhämtningen. Utredarna antar att perifer-vestibulär och cochlea-skada kan observeras i en betydande del av neurokirurgiska behandlingar i den bakre fossa inklusive cerebello-pontinvinkeln. Även om underskotten initialt kan vara stora, förväntas återhämtningen vara betydande eller till och med fullständig på grund av perifer restaurering. Som en viktig differentialdiagnos kommer utredarna att utvärdera även för potentiell (övergående) cerebellär funktionsförlust.

För att kvantifiera perifer-vestibulär funktion kommer utredarna att använda en CE-certifierad videookulografianordning för att registrera svar på huvudimpulstestet före och under dagarna efter elektiv skallebaskirurgi. videohuvudets impulstest (vHIT) möjliggör en kvantitativ videobaserad bedömning av den funktionella integriteten hos alla halvcirkelformade kanaler (MacDougall et al. 2013). Genom att använda en höghastighetsvideokamera monterad på skyddsglasögon kvantifierar detta test den vestibulo-okulära reflexen (VOR), som är den snabbaste mänskliga reflexen och tillåter igenkänning och visuell fixering av föremål under huvudvändningar eller ambulerande. Detta test används rutinmässigt på vår klinik och inkluderar korta och snabba, men små amplitudsvängar (10-15° exkursion) i planen för de olika halvcirkulära kanalerna (SCC). SCC testas i tre par i det horisontella planet, RALP (höger anterior, vänster bakre) och LARP (vänster främre, höger bakre) (Weber et al. 2008). Under testningen uppmanas deltagaren att fixera ett visuellt mål rakt fram. Varaktighet av detta test: cirka 15 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. informerat samtycke
  3. avsaknad av uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  1. perifert-vestibulärt underskott före operation
  2. stört medvetande
  3. diagnos av vestibulär schwannom
  4. annan neurologisk eller systemisk störning som kan orsaka demens eller kognitiv dysfunktion
  5. känd nacksmärta eller status efter nacktrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel interventionsarm
Alla patienter kommer att tilldelas interventionsarmen och kommer att få huvudimpulstestning före och dagarna efter skallebasoperationen.
alla patienter kommer att få kvantitativa huvudimpulstester med videoglasögon för alla sex halvcirkelformade kanalerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förstärkning av den vinklade vestibulo-okulära reflexen
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
hos alla patienter kommer medelvinsten för varje halvcirkelformad kanal att bestämmas
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
Kumulativa saccade-amplituder per försök [°/försök] av den vinkelmässiga vestibulo-okulära reflexen
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
hos alla patienter kommer de kumulativa saccade-amplituderna per försök för varje halvcirkelformad kanal att bestämmas
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk testning av det horisontella huvudimpulstestet
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
kliniska tester för blickframkallad nystagmus
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
klinisk testning för skevhetsavvikelse med hjälp av det alternerande täcktestet
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • vHIT_surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera