- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773277
Prospektiv bedömning av perifer-vestibulär funktion efter skallebaskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av sin lokalisering i cerebello-pontinvinkeln riskerar nerven vestibulo-cochlea att skadas vid operation som utförs i närheten, t.ex. vid avlägsnande av en epidermoid cysta, behandling av en neurovaskulär konflikt i trigeminusnerven eller resektion av ett petroklival meningeom. Intensiv svindel och yrsel åtföljd av spontan nystagmus enligt Alexanders lag, illamående och obalans i gång kan noteras hos dessa patienter tillsammans med cochlea hypofunktion (hörselnedsättning). I de flesta fall återhämtar sig perifer-cochleovestibulär hypofunktion under de följande veckorna eftersom skademekanismen snarare är demyelinisering än axonal skada. Hastigheten, intensiteten och omfattningen av återhämtningen av sådan perioperativ perifer-vestibulär skada är inte känd. Förutom perifer-vestibulär hypofunktion kan övergående cerebellär hypofunktion uppstå, med liknande besvär (vertigo, illamående, gångobalans), dock distinkta subtila ögonmotoriska fynd.
Syftet med denna studie är att karakterisera frekvensen och mönstret av iatrogen perifer-vestibulär och cochlea hypofunktion och att följa upp hastigheten och omfattningen av återhämtningen. Utredarna antar att perifer-vestibulär och cochlea-skada kan observeras i en betydande del av neurokirurgiska behandlingar i den bakre fossa inklusive cerebello-pontinvinkeln. Även om underskotten initialt kan vara stora, förväntas återhämtningen vara betydande eller till och med fullständig på grund av perifer restaurering. Som en viktig differentialdiagnos kommer utredarna att utvärdera även för potentiell (övergående) cerebellär funktionsförlust.
För att kvantifiera perifer-vestibulär funktion kommer utredarna att använda en CE-certifierad videookulografianordning för att registrera svar på huvudimpulstestet före och under dagarna efter elektiv skallebaskirurgi. videohuvudets impulstest (vHIT) möjliggör en kvantitativ videobaserad bedömning av den funktionella integriteten hos alla halvcirkelformade kanaler (MacDougall et al. 2013). Genom att använda en höghastighetsvideokamera monterad på skyddsglasögon kvantifierar detta test den vestibulo-okulära reflexen (VOR), som är den snabbaste mänskliga reflexen och tillåter igenkänning och visuell fixering av föremål under huvudvändningar eller ambulerande. Detta test används rutinmässigt på vår klinik och inkluderar korta och snabba, men små amplitudsvängar (10-15° exkursion) i planen för de olika halvcirkulära kanalerna (SCC). SCC testas i tre par i det horisontella planet, RALP (höger anterior, vänster bakre) och LARP (vänster främre, höger bakre) (Weber et al. 2008). Under testningen uppmanas deltagaren att fixera ett visuellt mål rakt fram. Varaktighet av detta test: cirka 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- informerat samtycke
- avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- perifert-vestibulärt underskott före operation
- stört medvetande
- diagnos av vestibulär schwannom
- annan neurologisk eller systemisk störning som kan orsaka demens eller kognitiv dysfunktion
- känd nacksmärta eller status efter nacktrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel interventionsarm
Alla patienter kommer att tilldelas interventionsarmen och kommer att få huvudimpulstestning före och dagarna efter skallebasoperationen.
|
alla patienter kommer att få kvantitativa huvudimpulstester med videoglasögon för alla sex halvcirkelformade kanalerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förstärkning av den vinklade vestibulo-okulära reflexen
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
hos alla patienter kommer medelvinsten för varje halvcirkelformad kanal att bestämmas
|
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
|
Kumulativa saccade-amplituder per försök [°/försök] av den vinkelmässiga vestibulo-okulära reflexen
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
hos alla patienter kommer de kumulativa saccade-amplituderna per försök för varje halvcirkelformad kanal att bestämmas
|
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk testning av det horisontella huvudimpulstestet
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
|
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
|
kliniska tester för blickframkallad nystagmus
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
|
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
|
klinisk testning för skevhetsavvikelse med hjälp av det alternerande täcktestet
Tidsram: jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
förutom vHIT kommer patienter att undersökas kliniskt, inklusive testning för akut vestibulärt syndrom av central typ.
|
jämförelse före operation och upp till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niklaus Krayenbühl, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- vHIT_surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .