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ネパール未分化熱性疾患試験 (NUFIT)

並行グループ、二重盲検、1:1、ネパールにおける未分化熱の治療のためのコトリモキサゾールとアジスロマイシンのランダム化比較第 III 相試験

この研究の目的は、アジスロマイシンまたはコトリモキサゾールがネパールの未分化熱性疾患に対する最良の経験的治療法であるかどうかを判断することです

調査の概要

詳細な説明

発熱は、ネパールの保健センターに来院する患者の最も一般的な症状の 1 つです。 多くの場合、最初の病歴、臨床検査、および基本的な臨床検査によって発熱の原因を診断することは困難であり、患者は推定腸管熱または抗菌薬を必要としない焦点のない発熱として扱われます. 実際、腸チフス、パラチフス、ネズミチフス、スクラブチフスなどを含む、同様に発熱性疾患を呈するさまざまな原因があります.

フルオロキノロンを含む伝統的に使用されている薬の多くは、現在、南アジアの腸熱に対して耐性があります. 経口アジスロマイシンは現在、未分化の熱性疾患の治療に一般的に使用されており、腸熱に対しても依然として有効です。 コトリモキサゾールは、過去に腸熱の治療に非常に一般的に使用されていたため、現在では多くの医師がコトリモキサゾールも使用しています. コトリモキサゾールに対する耐性は 20 年前に出現しましたが、その後ほとんど消失し、ネパールのチフス菌株とパラチフス A 株のほぼすべてが現在感受性になっています。 事例報告によると、ネパールでは未分化の熱性疾患に対して非常に効果があるようです。それは主に政府の医療施設に保管されており、人気があり安価な治療オプションです。

アジスロマイシンとコトリモキサゾールの両方がネパールで入手可能であり、未分化の熱性疾患の治療に広く使用されています. したがって、腸熱やその他の熱性疾患を治療するためのより良い経口オプションを知り、アジスロマイシンに対する耐性が出現した場合に備えて代替経口治療を受けることが重要です.

研究者らは、ネパールにおける未分化熱性疾患の治療のためにアジスロマイシンとコトリモキサゾールを比較し、未分化熱性疾患に対する最良の経験的治療を決定するために、一対一の並行群、1:1、二重盲検無作為対照試験を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kathmandu、ネパール
        • Patan Hospital
      • Kathmandu、ネパール
        • Nepal Civil Service Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 38.0℃以上の発熱が4日以上続き、感染の病巣がない
  • 2年以上かつ
  • 錠剤を経口摂取できる
  • カトマンズ盆地在住の患者
  • フォローアップに来られる
  • 電話・携帯電話は24時間受付可能です。
  • -保護者の同意に加えて、未成年者の同意を含む研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 14 日を超える発熱
  • 妊娠
  • 鈍感
  • ショック
  • 目に見える黄疸
  • 消化管出血の徴候の存在
  • -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴
  • -何らかの理由で静脈内抗生物質または入院が必要な患者。
  • -何らかの理由による薬物の禁忌(例: 薬物相互作用)。
  • -選択基準を満たしているが、すでに抗菌薬を使用しており、治療に臨床的に反応しているすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
アジスロマイシン錠 20mg/kg/日 7日間 (最高用量 1000mg/日)
アクティブコンパレータ:グループB
コトリモキサゾール錠 (トリメトプリム 10 mg/kg + スルファメトキサゾール 50 mg/kg) を 2 回に分けて毎日 7 日間 (最大 3000 mg/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱時間
時間枠:少なくとも2日
治験薬の初回投与から少なくとも 2 日間、体温が 37.5°C 以下になるまでの時間
少なくとも2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱障害
時間枠:治療開始後7日以上
解熱時間(FCT)が治療開始から7日を超えることによって定義されます。
治療開始後7日以上
救命処置が必要
時間枠:63日以内
リサーチ・メディカル・オフィサー(RMO)および主治医(AP)が判断したレスキュー治療の必要性
63日以内
微生物学的失敗
時間枠:治療7日目
チフス菌またはパラチフス菌の血液培養陽性
治療7日目
再発
時間枠:治療開始から28日以内
培養確認済みまたは症候性腸管熱の再発
治療開始から28日以内
あらゆる合併症の発症
時間枠:治療開始から28日以内
合併症:例えば 臨床的に重大な出血、グラスゴー昏睡スコアの低下、消化管の穿孔および入院
治療開始から28日以内
治療失敗までの時間
時間枠:63日以内
治療の最初の投与から最初の失敗イベントの日までの時間
63日以内
有害事象
時間枠:63日以内
グレード 3/4 の有害事象、重篤な有害事象、治験薬の投与量の変更または中断/早期中止につながるあらゆるグレードの有害事象
63日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月23日

一次修了 (実際)

2019年8月4日

研究の完了 (実際)

2019年8月4日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (推定)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、オープンアクセスジャーナルを通じて、および/または資格のある研究グループからの要求に応じて、補助資料として研究者および一般に公開されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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