Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nepal Niezróżnicowana próba choroby gorączkowej (NUFIT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Grupa równoległa, podwójnie zaślepiona, 1:1, randomizowana, kontrolowana próba fazy III ko-trimoksazolu w porównaniu z azytromycyną w leczeniu niezróżnicowanej gorączki w Nepalu

Celem badania jest ustalenie, czy azytromycyna czy kotrimoksazol jest najlepszym empirycznym leczeniem niezróżnicowanej choroby przebiegającej z gorączką w Nepalu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gorączka jest jednym z najczęstszych objawów pacjentów zgłaszających się do ośrodków zdrowia w Nepalu. W wielu przypadkach trudno jest zdiagnozować przyczynę gorączki na podstawie wstępnego wywiadu, badania klinicznego i podstawowych badań laboratoryjnych, a objawy chorobowe traktuje się jako przypuszczalną gorączkę jelitową lub gorączkę bez skupienia wymagającego środków przeciwdrobnoustrojowych. W rzeczywistości istnieją różne przyczyny podobnie prezentujących się chorób przebiegających z gorączką, w tym dur brzuszny, dur rzekomy, tyfus mysi, dur plamisty itp.

Wiele tradycyjnie stosowanych leków, w tym fluorochinolony, jest obecnie odpornych na gorączkę jelitową w Azji Południowej. Doustna azytromycyna jest obecnie powszechnie stosowana w leczeniu niezróżnicowanych chorób przebiegających z gorączką i pozostaje skuteczna w leczeniu gorączki jelitowej. Obecnie wielu lekarzy stosuje również ko-trimoksazol, ponieważ w przeszłości był on bardzo powszechnie stosowany w leczeniu gorączki jelitowej. Oporność na ko-trimoksazol pojawiła się dwie dekady temu, ale później w dużej mierze zniknęła i prawie wszystkie szczepy Salmonella Typhi i Paratyphi A z Nepalu są obecnie podatne. Anegdotyczne doniesienia twierdzą, że wydaje się działać bardzo dobrze przeciwko niezróżnicowanej chorobie gorączkowej w Nepalu; jest w dużej mierze zaopatrzony w rządowe placówki służby zdrowia i jest popularną i tanią opcją leczenia.

Zarówno azytromycyna, jak i ko-trimoksazol są dostępne w Nepalu i są szeroko stosowane w leczeniu niezróżnicowanych chorób przebiegających z gorączką. Dlatego ważne jest, aby znać lepszą doustną opcję leczenia gorączki jelitowej i innych chorób przebiegających z gorączką, a także mieć alternatywne leczenie doustne w przypadku pojawienia się oporności na azytromycynę.

Badacze zamierzają przeprowadzić bezpośrednią, równoległą grupę, 1:1, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania azytromycyny i ko-trimoksazolu w leczeniu niezróżnicowanej choroby przebiegającej z gorączką i określenia najlepszego empirycznego leczenia niezróżnicowanej choroby przebiegającej z gorączką w Nepalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka ≥ 38,0°C i utrzymująca się ≥4 dni bez ogniska zakażenia
  • ≥ 2 lata i
  • Możliwość przyjmowania tabletek doustnie
  • Pacjent mieszkający w Dolinie Katmandu
  • Możliwość przyjścia na obserwację
  • Dostępny pod telefonem/telefonem komórkowym 24 godziny na dobę.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, w tym zgoda dla nieletnich oprócz zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka >14 dni
  • Ciąża
  • Zatępienie
  • Zaszokować
  • Widoczna żółtaczka
  • Obecność objawów krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjent wymagający dożylnego antybiotyku lub przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu.
  • Przeciwwskazanie do leku z jakiegokolwiek powodu (np. interakcje leków).
  • Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia, ale przyjmujący już środki przeciwdrobnoustrojowe i wykazujący kliniczną odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Tabletki azytromycyny 20 mg/kg mc./dobę przez 7 dni (dawka maksymalna 1000 mg/dobę)
Aktywny komparator: Grupa B
Tabletki kotrimoksazolu (trimetoprim 10 mg/kg + sulfametoksazol 50 mg/kg) w dwóch dawkach podzielonych codziennie przez 7 dni (maksymalnie 3000 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: co najmniej 2 dni
czas od pierwszej dawki badanego leku do temperatury ≤37,5°C przez co najmniej 2 dni
co najmniej 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria gorączki
Ramy czasowe: ponad 7 dni po rozpoczęciu leczenia
określony przez czas ustępowania gorączki (FCT) >7 dni po rozpoczęciu leczenia;
ponad 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Potrzebujesz leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 63 dni
Wymóg leczenia ratunkowego według oceny lekarza prowadzącego badania (RMO) i lekarza prowadzącego (AP)
w ciągu 63 dni
Awaria mikrobiologiczna
Ramy czasowe: w 7 dniu leczenia
Pozytywny wynik posiewu krwi na obecność S. Typhi lub S. Paratyphi
w 7 dniu leczenia
Recydywa
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Potwierdzony posiewem lub syndromiczny nawrót gorączki jelitowej
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Rozwój jakichkolwiek komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
wszelkie komplikacje: np. klinicznie istotne krwawienie, spadek skali Glasgow, perforacja przewodu pokarmowego i hospitalizacja
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 63 dni
czas od pierwszej dawki leczenia do daty najwcześniejszego niepowodzenia
w ciągu 63 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 63 dni
zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia prowadzące do modyfikacji dawki badanego leku lub przerwania/wcześniejszego odstawienia
w ciągu 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom i opinii publicznej jako materiał pomocniczy za pośrednictwem czasopisma o otwartym dostępie i/lub na żądanie wykwalifikowanych grup badawczych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj