Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Udifferensiert febersykdom i Nepal (NUFIT)

Parallell gruppe, dobbeltblindet, 1:1, randomisert kontrollert fase III-studie av co-trimoxazol versus azitromycin for behandling av udifferensiert feber i Nepal

Hensikten med studien er å finne ut om azitromycin eller cotrimoxazol er den beste empiriske behandlingen for udifferensiert febril sykdom i Nepal

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Feber er et av de vanligste symptomene på pasienter som møter til helsesentre i Nepal. Mange av gangene er det vanskelig å diagnostisere årsaken til feber ved innledende historie, klinisk undersøkelse og grunnleggende laboratorietester, og patentene blir behandlet som antatt enterisk feber eller feber uten fokus som trenger antimikrobielle midler. Faktisk er det forskjellige årsaker til lignende febrile sykdommer, inkludert tyfus, paratyfus, murin tyfus, kratttyfus etc.

Mange av de tradisjonelt brukte legemidlene, inkludert fluorokinoloner, er nå resistente mot enterisk feber i Sør-Asia. Oral azitromycin brukes nå ofte til å behandle udifferensiert febril sykdom og forblir effektiv mot enterisk feber. Mange leger bruker nå også co-trimoxazol, da det tidligere ble svært vanlig brukt i behandlingen av enterisk feber. Resistens mot co-trimoxazol dukket opp for to tiår siden, men har senere stort sett forsvunnet og nesten alle Salmonella Typhi og Paratyphi A-stammer fra Nepal er nå mottakelige. Anekdotiske rapporter hevder at det ser ut til å fungere veldig bra mot udifferensiert febersykdom i Nepal; det er stort sett lagret i offentlige helseinstitusjoner og er et populært og billig behandlingsalternativ.

Både azitromycin og ko-trimoksazol er tilgjengelig i Nepal og brukes mye i behandlingen av udifferensiert febril sykdom. Derfor er det viktig å vite det bedre orale alternativet for å behandle enterisk feber og andre febersykdommer, og også å ha en alternativ oral behandling i tilfelle resistens mot azitromycin oppstår.

Etterforskerne har som mål å gjennomføre en head-to-head, parallell gruppe, 1:1, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne azitromycin og co-trimoxazol for behandling av udifferensiert febril sykdom og bestemme den beste empiriske behandlingen for udifferensiert febril sykdom i Nepal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Feber på ≥ 38,0°C og i ≥4 dager uten infeksjonsfokus
  • ≥ 2 år og
  • Kan ta tabletter oralt
  • Pasient bosatt i Kathmandu-dalen
  • Kan komme for oppfølging
  • Kan nås på telefon/mobil 24 timer i døgnet.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert samtykke for mindreårige i tillegg til samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >14 dager
  • Svangerskap
  • Obtundation
  • Sjokk
  • Synlig gulsott
  • Tilstedeværelse av tegn på gastrointestinal blødning
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av utprøvde legemidler
  • Pasient som trenger intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse av en eller annen grunn.
  • Kontraindikasjon av stoffet uansett årsak (f.eks. narkotikahandel).
  • Enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, men allerede på antimikrobielle midler og responderer klinisk på behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Azitromycin tabletter 20mg/kg/dag i 7 dager (maksimal dose 1000mg/dag)
Aktiv komparator: Gruppe B
Co-trimoxazole tabletter (Trimethoprim 10 mg/kg + Sulfametoxazole 50 mg/kg) i to oppdelte doser hver dag i 7 dager (maksimalt 3000 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberklareringstid
Tidsramme: minst 2 dager
tid fra den første dosen av et studiemedikament til en temperatur ≤37,5°C i minst 2 dager
minst 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febersvikt
Tidsramme: over 7 dager etter behandlingsstart
definert ved feberclearance time (FCT) >7 dager etter behandlingsstart;
over 7 dager etter behandlingsstart
Trenger redningsbehandling
Tidsramme: innen 63 dager
Krav til redningsbehandling som bedømt av forskningslege (RMO) og behandlende lege (AP)
innen 63 dager
Mikrobiologisk svikt
Tidsramme: på dag 7 av behandlingen
Blodkulturpositivitet for S. Typhi eller en S. Paratyphi
på dag 7 av behandlingen
Tilbakefall
Tidsramme: innen 28 dager etter behandlingsstart
Kulturbekreftet eller syndromisk enterisk febertilbakefall
innen 28 dager etter behandlingsstart
Utviklingen av enhver komplikasjon
Tidsramme: innen 28 dager etter behandlingsstart
enhver komplikasjon: f.eks. klinisk signifikant blødning, fall i Glasgow Coma Score, perforering av mage-tarmkanalen og sykehusinnleggelse
innen 28 dager etter behandlingsstart
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: innen 63 dager
tiden fra den første dosen av behandlingen til datoen for den tidligste feilhendelsen
innen 63 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 63 dager
grad 3/4 uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser av hvilken som helst grad som fører til endring av studiemedikamentdosen eller avbrudd/tidlig seponering
innen 63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forsker og offentlighet som et støttemateriale via open access-tidsskrift og/eller på forespørsel fra kvalifiserte forskningsgrupper

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere