Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag om udifferentieret febersygdom i Nepal (NUFIT)

Parallel gruppe, dobbeltblindet, 1:1, randomiseret kontrolleret fase III forsøg med co-trimoxazol versus azithromycin til behandling af udifferentieret feber i Nepal

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om azithromycin eller cotrimoxazol er den bedste empiriske behandling for udifferentieret febersygdom i Nepal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Feber er et af de mest almindelige symptomer hos patienter, der møder op på sundhedscentre i Nepal. Mange af gange er det svært at diagnosticere årsagen til feber ved indledende anamnese, klinisk undersøgelse og grundlæggende laboratorietests, og patenterne behandles som formodet enterisk feber eller feber uden fokus på brug af antimikrobielle midler. Faktisk er der forskellige årsager til lignende febrile sygdomme, herunder tyfus, paratyfus, murin tyfus, krattyfus osv.

Mange af de traditionelt anvendte lægemidler, herunder fluoroquinoloner, er nu resistente mod enterisk feber i Sydasien. Oral azithromycin er nu almindeligt anvendt til behandling af udifferentieret febersygdom og forbliver effektiv mod enterisk feber. Mange læger bruger nu også co-trimoxazol, da det tidligere var meget almindeligt anvendt til behandling af enterisk feber. Resistens over for co-trimoxazol opstod for to årtier siden, men er efterfølgende stort set forsvundet, og næsten alle Salmonella Typhi og Paratyphi A stammer fra Nepal er nu modtagelige. Anekdotiske rapporter hævder, at det ser ud til at virke meget godt mod udifferentieret febersygdom i Nepal; det er stort set oplagret i offentlige sundhedsfaciliteter og er en populær og billig behandlingsmulighed.

Både azithromycin og co-trimoxazol er tilgængelige i Nepal og anvendes i vid udstrækning til behandling af udifferentieret febersygdom. Derfor er det vigtigt at kende den bedre orale mulighed for at behandle tarmfeber og andre febersygdomme og også at have en alternativ oral behandling, hvis der opstår resistens over for azithromycin.

Efterforskerne har til formål at udføre et head-to-head, parallel gruppe, 1:1, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne azithromycin og co-trimoxazol til behandling af udifferentieret febril sygdom og bestemme den bedste empiriske behandling for udifferentieret febril sygdom i Nepal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feber på ≥ 38,0°C og i ≥4 dage uden infektionsfokus
  • ≥ 2 år og
  • Kan tage tabletter oralt
  • Patient bosat i Kathmandu-dalen
  • Kan komme til opfølgning
  • Kan træffes på telefon/mobil 24 timer i døgnet.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder samtykke for mindreårige ud over forældrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >14 dage
  • Graviditet
  • Obtundation
  • Stød
  • Synlig gulsot
  • Tilstedeværelse af tegn på gastrointestinal blødning
  • Anamnese med overfølsomhed over for et af forsøgslægemidlerne
  • Patient, der har behov for intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund.
  • Kontraindikation af lægemidlet uanset årsag (f. lægemiddelinteraktioner).
  • Enhver patient, der opfylder inklusionskriterier, men allerede er i behandling med antimikrobielle stoffer og reagerer klinisk på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Azithromycin tabletter 20mg/kg/dag i 7 dage (maksimal dosis 1000mg/dag)
Aktiv komparator: Gruppe B
Co-trimoxazol tabletter (Trimethoprim 10 mg/kg+sulfamethoxazol 50 mg/kg) i to opdelte doser hver dag i 7 dage (maksimalt 3000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberopklaringstid
Tidsramme: mindst 2 dage
tid fra den første dosis af et forsøgslægemiddel til en temperatur ≤37,5°C i mindst 2 dage
mindst 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febersvigt
Tidsramme: over 7 dage efter behandlingsstart
defineret ved feberclearance time (FCT) >7 dage efter behandlingsstart;
over 7 dage efter behandlingsstart
Har brug for redningsbehandling
Tidsramme: inden for 63 dage
Krav til redningsbehandling vurderet af forskningslægen (RMO) og behandlende læge (AP)
inden for 63 dage
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: på behandlingsdag 7
Blodkulturpositivitet for S. Typhi eller en S. Paratyphi
på behandlingsdag 7
Tilbagefald
Tidsramme: inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Kulturbekræftet eller syndromisk enterisk febertilbagefald
inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Udviklingen af ​​enhver komplikation
Tidsramme: inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
enhver komplikation: f.eks. klinisk signifikant blødning, fald i Glasgow Coma Score, perforering af mave-tarmkanalen og hospitalsindlæggelse
inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: inden for 63 dage
tiden fra den første dosis af behandlingen til datoen for den tidligste fejlhændelse
inden for 63 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 63 dage
grad 3/4 bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser af enhver grad, der fører til ændring af studiets lægemiddeldosis eller afbrydelse/tidlig seponering
inden for 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere og offentligheden som et støttemateriale via open access-tidsskrift og/eller efter anmodning fra kvalificerede forskningsgrupper

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udifferentieret febersygdom

Kliniske forsøg med Azithromycin

Abonner