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네팔 미분류 열병 임상시험 (NUFIT)

2023년 12월 5일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

평행군, 이중 맹검, 1:1, 네팔의 미분화열 치료를 위한 Co-trimoxazole 대 Azithromycin의 무작위 통제 III상 시험

본 연구의 목적은 네팔에서 미분화 열성질환에 대한 경험적 치료에 있어서 azithromycin 또는 cotrimoxazole이 최선인지를 판단하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발열은 네팔 보건소에 내원하는 환자들이 가장 흔하게 보이는 증상 중 하나입니다. 초기 병력, 임상검사, 기본적인 실험실 검사로는 발열의 원인을 진단하기 어려운 경우가 많아 창자열 또는 항균제를 필요로 하는 촛점이 없는 발열로 추정하여 치료하는 경우가 많다. 사실 장티푸스, 파라티푸스, 발진티푸스, 쯔쯔가무시증 등 유사한 열성 질환을 나타내는 다양한 원인이 있습니다.

플루오로퀴놀론을 포함하여 전통적으로 사용되는 많은 약물은 현재 남아시아에서 장열에 내성이 있습니다. 경구용 아지스로마이신은 현재 미분화 열성 질환 치료에 일반적으로 사용되며 창자열에 대해 여전히 효과적입니다. 많은 의사들은 과거 장열 치료에 매우 일반적으로 사용되었던 co-trimoxazole도 사용합니다. co-trimoxazole에 대한 저항성은 20년 전에 나타났지만 이후 크게 사라졌으며 현재 네팔의 거의 모든 Salmonella Typhi 및 Paratyphi A 계통이 감염되기 쉽습니다. 일화 보고서에 따르면 네팔의 미분류 열성 질환에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 그것은 주로 정부 의료 시설에 비축되어 있으며 대중적이고 저렴한 치료 옵션입니다.

azithromycin과 co-trimoxazole은 모두 네팔에서 구할 수 있으며 미분류 열성 질환의 치료에 광범위하게 사용됩니다. 따라서 장열 및 기타 열성 질환을 치료하기 위한 더 나은 경구 선택을 알고 아지스로마이신에 대한 내성이 나타날 경우 대체 경구 치료를 하는 것이 중요합니다.

연구자들은 네팔에서 미분화 열성 질환 치료를 위한 아지스로마이신과 공동-트리목사졸을 비교하고 미분화 열성 질환에 대한 최상의 경험적 치료법을 결정하기 위해 일대일, 병렬 그룹, 1:1, 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, 네팔
        • Nepal Civil Service Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 38.0°C의 발열 및 감염의 초점이 없는 ≥4일 동안
  • ≥ 2년 및
  • 경구 복용 가능
  • 카트만두 계곡에 거주하는 환자
  • 후속 조치를 위해 올 수 있음
  • 전화/휴대전화로 24시간 연락 가능합니다.
  • 부모의 동의 외에 미성년자의 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 발열 >14일
  • 임신
  • 둔감
  • 충격
  • 보이는 황달
  • 위장관 출혈 징후의 존재
  • 시험 약물 중 하나에 대한 과민증의 병력
  • 어떤 이유로든 정맥 항생제 또는 입원이 필요한 환자.
  • 어떤 이유로든 약물의 금기(예: 약물 상호 작용).
  • 포함 기준을 충족하지만 이미 항균제를 사용 중이고 치료에 임상적으로 반응하는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
Azithromycin 정제 20mg/kg/일 7일간(최대 용량 1000mg/일)
의약품: 아지트로마이신
활성 비교기: 그룹 B
공동 트리목사졸 정제(트리메토프림 10mg/kg + 술파메톡사졸 50mg/kg)를 7일 동안 매일 2회 분할 투여(최대 3000mg/일)
의약품: 공동 트리목사졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 제거 시간
기간: 최소 2일
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적어도 2일 동안 온도가 37.5°C 이하일 때까지의 시간
최소 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 실패
기간: 치료 개시 후 7일 이상
발열 제거 시간(FCT) > 치료 개시 후 7일로 정의됨;
치료 개시 후 7일 이상
구조 치료 필요
기간: 63일 이내
연구의료책임자(RMO) 및 주치의(AP)가 판단한 구조 치료 요건
63일 이내
미생물학적 실패
기간: 치료 7일째
S. Typhi 또는 S. Paratyphi에 대한 혈액 배양 양성
치료 7일째
재발
기간: 치료 시작 후 28일 이내
배양 확인 또는 증후군성 창자열 재발
치료 시작 후 28일 이내
합병증의 발달
기간: 치료 시작 후 28일 이내
어떤 합병증: e.g. 임상적으로 유의한 출혈, Glasgow Coma Score의 하락, 위장관 천공 및 병원 입원
치료 시작 후 28일 이내
치료 시간 실패
기간: 63일 이내
첫 번째 치료 용량부터 가장 빠른 실패 이벤트 날짜까지의 시간
63일 이내
부작용
기간: 63일 이내
3/4등급 이상반응, 심각한 이상반응, 연구 약물 용량의 변경 또는 중단/조기 중단으로 이어지는 모든 등급의 이상반응
63일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

University of Oxford
Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18NP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 개별 참가자 데이터는 오픈 액세스 저널을 통해 및/또는 자격을 갖춘 연구 그룹의 요청에 따라 지원 자료로 연구원 및 대중에게 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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