Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepalin eriyttämätön kuumetautien oikeudenkäynti (NUFIT)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, 1:1, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III ko-trimoksatsoli versus atsitromysiini koe erilaistumattoman kuumeen hoitoon Nepalissa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsitromysiini tai kotrimoksatsoli paras empiirinen hoito erilaistumattomaan kuumetautiin Nepalissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuume on yksi Nepalin terveyskeskuksiin saapuvien potilaiden yleisimmistä oireista. Usein kuumeen syyn diagnosointi on vaikeaa alkuhistorian, kliinisen tutkimuksen ja peruslaboratoriotutkimusten perusteella ja patentteja käsitellään oletettuna suolistokuumeena tai kuumeena ilman fokusointia, joka vaatii mikrobilääkkeitä. Itse asiassa on useita syitä samalla tavalla ilmaantuville kuumeisille sairauksille, mukaan lukien lavantauti, paratyfoidi, hiiren lavantauti, pensastauti jne.

Monet perinteisesti käytetyistä lääkkeistä, mukaan lukien fluorokinolonit, ovat nyt resistenttejä suolistokuumeelle Etelä-Aasiassa. Suun kautta otettavaa atsitromysiiniä käytetään nykyään yleisesti erilaistumattoman kuumetautien hoitoon, ja se on edelleen tehokas enterokuumeessa. Monet lääkärit käyttävät nykyään myös kotrimoksatsolia, koska sitä käytettiin aiemmin hyvin yleisesti suolistokuumeen hoidossa. Resistenssi kotrimoksatsolille syntyi kaksi vuosikymmentä sitten, mutta se on sittemmin suurelta osin kadonnut ja lähes kaikki Nepalista peräisin olevat Salmonella Typhi- ja Paratyphi A -kannat ovat nyt herkkiä. Anekdoottiset raportit väittävät, että se näyttää toimivan erittäin hyvin erilaistumatonta kuumetautia vastaan ​​Nepalissa; sitä on suurelta osin varastossa valtion terveyslaitoksissa ja se on suosittu ja halpa hoitovaihtoehto.

Sekä atsitromysiiniä että kotrimoksatsolia on saatavana Nepalissa, ja niitä käytetään laajalti erilaistumattoman kuumeisen sairauden hoidossa. Siksi on tärkeää tietää parempi suun kautta otettava vaihtoehto enterokuumeen ja muiden kuumeisten sairauksien hoitoon sekä vaihtoehtoinen oraalinen hoito, jos atsitromysiinille ilmaantuu resistenssiä.

Tutkijat aikovat suorittaa kaksinkertaisen satunnaistetun, 1:1-sokkotutkimuksen rinnakkaisryhmässä vertaamaan atsitromysiiniä ja kotrimoksatsolia erilaistumattoman kuumetautien hoitoon ja määrittää paras empiirinen hoito erilaistumattomalle kuumetautille Nepalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuume ≥ 38,0 °C ja ≥4 päivää ilman infektiokohtaa
  • ≥ 2 vuotta ja
  • Pystyy ottamaan tabletteja suun kautta
  • Potilas, joka asuu Kathmandun laaksossa
  • Voi tulla seurantaan
  • Puhelimella/matkapuhelimella tavoitettavissa 24 tuntia vuorokaudessa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien suostumus alaikäisille vanhempien suostumuksen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume > 14 päivää
  • Raskaus
  • Tuntemattomuus
  • Shokki
  • Näkyvä keltaisuus
  • Ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkien esiintyminen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin koelääkkeelle
  • Potilas, joka tarvitsee suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa mistä tahansa syystä.
  • Lääkkeen vasta-aihe mistä tahansa syystä (esim. lääkkeiden yhteisvaikutukset).
  • Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta saavat jo mikrobilääkkeitä ja jotka reagoivat kliinisesti hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Atsitromysiinitabletit 20 mg/kg/vrk 7 päivän ajan (enimmäisannos 1000 mg/vrk)
Active Comparator: Ryhmä B
Ko-trimoksatsolitabletit (trimetopriimi 10 mg/kg + sulfametoksatsoli 50 mg/kg) kahteen annokseen jaettuna päivittäin 7 päivän ajan (enintään 3000 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: vähintään 2 päivää
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lämpötilaan ≤ 37,5 °C vähintään 2 päivän ajan
vähintään 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuume epäonnistuminen
Aikaikkuna: yli 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
määritellään kuumeen poistumisajalla (FCT) > 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen;
yli 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Tarvitsee pelastushoitoa
Aikaikkuna: 63 päivän kuluessa
Tutkimuslääkärin (RMO) ja hoitavan lääkärin (AP) arvioiman pelastushoidon vaatimus
63 päivän kuluessa
Mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: hoitopäivänä 7
Veriviljelypositiivisuus S. Typhille tai S. Paratyphille
hoitopäivänä 7
Relapsi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Viljelyvahvistettu tai syndrominen enterokuumeen uusiutuminen
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Minkä tahansa komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
mikä tahansa komplikaatio: esim. kliinisesti merkittävä verenvuoto, Glasgow Coma Score -pisteen lasku, maha-suolikanavan perforaatio ja sairaalahoito
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Aika hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 63 päivän kuluessa
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta aikaisimman epäonnistuneen tapahtuman päivämäärään
63 päivän kuluessa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 63 päivän kuluessa
asteen 3/4 haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, minkä tahansa asteen haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkeannoksen muuttamiseen tai keskeytykseen/varhaiseen lopettamiseen
63 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkijan ja yleisön saataville tukimateriaalina avoimen pääsyn lehden kautta ja/tai pätevien tutkimusryhmien pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa